El estudio COMPANION asignó al azar a 1600 pacientes con ICC moderada o severa, QRS superior a 120 ms e intervalo PR superior a 150 ms a terapia médica óptima (que incluía betabloqueantes, diuréticos, inhibidores ECA o ARA-II, espironolactona y/o digoxina), terapia médica óptima mas resincronización cardiaca o terapia médica óptima mas resincronización mas DAI.
Aproximadamente dos tercios de los pacientes que padecen amiloidosis AL con afectación cardíaca severa, fallecen de forma súbita en un plazo máximo de un año desde el diagnóstico. Estudios previos han descrito la presencia de taquicardias ventriculares y de disociación electromecánica como eventos arrítmicos en este contexto, pero esta asociación no se encuentra actualmente bien documentada.
En este estudio se asignó al azar a 1518 pacientes estables con insuficiencia cardiaca al cuidado habitual o al cuidado habitual mas la vigilancia telefónica por parte de una enfermera entrenada en insuficiencia cardiaca, que educaba y aconsejaba a los pacientes en 6 áreas: síntomas, adherencia al tratamiento, control diario del peso, adherencia a la dieta, actividades diarias y recomendaciones de paseo. La vigilancia era mas o menos estricta y se modificaba la dosis de diurético en función de la evaluación telefónica realizada. Las enfermeras eran asistidas por médicos y por un sistema informático.
Se enrolaron 642 pacientes con ICC clase NYHA II-IV con FE inferior a 0.35, que se asignaron al azar a terapia con placebo o con una de cinco dosificaciones de durasentan, durante 24 semanas. Solo 485 pacientes completaron el estudio. El end point primario fue el volumen telesistólico VI medido por RMN.
En el estudio ENABLE (Endothelin Antagonist Bosentan for Lowering Cardiac Events) se asignó al azar a 1613 pacientes con insuficiencia cardiaca clase NYHA IIIb y IV y FE media de 0.25 a terapia con bosentan o placebo. Los pacientes además fueron tratados con betabloqueantes, diuréticos, IECAs y otros fármacos.
El estudio ENABLE (Endothelin Antagonist Bosentan for Lowering Cardiac Events trial) es un ensayo fase III en el que se incluyeron 1613 pacientes con insuficiencia cardiaca en clase funcional NYHA IIIb- IV y con FE de 0.25, sometidos a tratamiento convencional óptimo (incluyendo el tratamiento betabloqueante). Los pacientes fueron asignados al azar a bosentan (125mg/12h) o placebo.
El tratamiento con eplerenona reduce en un 15% la mortalidad total en pacientes con disfunción sistólica e insuficiencia cardiaca posinfarto. También reduce significativamente la mortalidad cardiovascular y la tasa combinada de muerte cardiovascular y hospitalización por eventos cardiovasculares. Los resultados del estudio EPHESUS (Eplerenone post-AMI heart failure efficacy and survival trial) fueron presentados en las Sesiones Científicas 2003 del American College of Cardiology, coincidiendo con su publicación en la revista New England Journal of Medicine.
En el estudio ESSENTIAL (Studies of Oral Enoximone Theraphy in Advanced Heart Failure), se asignó al azar 1854 pacientes con ICC en clase funcional 3-4 NYHA, con FE igual o inferior a 0.30 y dilatación VI a terapia con enoximona o con placebo. Casi el 90% de los pacientes tomaban betabloqueantes y virtualmente todos los pacientes tomaban un IECA o un ARA II. El seguimiento medio fue de 16.3 meses.
En el estudio EVEREST se incluyeron 4133 pacientes con IC sistólica con FE igual o inferior a 0.40 en clase funcional 3-4 que sufrían una exacerbación aguda de su insuficiencia cardiaca crónica. Los pacientes recibieron tolvaptan (30mg/día) o placebo ademas de la terapia médica óptima. Los resultados del estudio se pueden observar en la tabla.
Las estatinas, además de sus efectos hipolipemiantes, tienen efectos pleiotrópicos: antiinflamatorios, antihipertróficos, antifibróticos, antioxidantes, mejoran la disfunción endotelial, inhiben la activación neurohumoral y previenen las arritmias cardiacas. Muchos de estos efectos pueden afectar favorablemente a importantes componentes de la fisiopatología de la insuficiencia cardiaca. En el estudio aleatorizado GISSI-HF, la rosuvastatina (10mg/día) no redujo la mortalidad ni la tasa de hospitalización por causas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Según los resultados del ensayo clínico HEAAL*, el tratamiento a largo plazo con una dosis objetivo de 150 mg de losartán conlleva una reducción significativa del riesgo de muerte ó reingreso por insuficiencia cardiaca (IC) y a una mejoría de la capacidad funcional con respecto a la dosis objetivo de 50 mg en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) intolerantes a IECA. Éste beneficio clínico se obtuvo a expensas de una mayor incidencia de efectos adversos, pero sin una mayor frecuencia de interrupción del tratamiento.
El levosimendan es un fármaco nuevo con un mecanismo de acción doble: sensibiliza la troponina C al calcio (aumentando los efectos del calcio sobre los miofilamentos durante la sístole, con lo que mejora la contractilidad miocárdica sin aumentar la demanda miocárdica de oxígeno, además de mejorar la relajación diastólica) y causa vasodilatación (al abrir los canales del potasio sensibles al ATP). En este estudio, los autores comparan los efectos del levosimendan con los de la dobutamina sobre la función hemodinámica y los parámetros clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca y bajo gasto.
En el estudio MASTER I se incluyeron 654 pacientes con criterios MADIT-2 de implantación de DAI que estaban en ritmo sinusal. Se hizo un test de alternancia de la onda T con el dispositivo Cambridge Heart CH2000 o Heartwave, y luego se procedió a implantar el DAI. El seguimiento mínimo fue de 2 años. El test fue negativo en el 37% de los pacientes, positivo en el 51% e indeterminado en el 12%.
En el estudio OVERTURE (Omapatrilat Versus Enalapril Randomized Trial of Utility in Reducing Events) se asignaron al azar 5.770 pacientes con insuficiencia cardiaca clase NYHA II-IV y FE inferior a 0.30 a omapatrilat (inhibidor ECA + inhibidor de la endopeptidasa neutra -enzima que degrada los péptidos natriuréticos-) o a enalapril. Los pacientes estaban tratados con betabloqueante (50%), espironolactona (45%) y con digoxina (60%), además de con durético.
Estos cambios son debidos a la retención de líquidos en el tórax y son detectados por tecnología incluida en un dispositivo electrónico implantable (marcapaso, DAI). Permite el diagnóstico y el tratamiento precoz de las descompensaciones de la insuficiencia cardiaca, lo que ahorra muchas visitas en los departamentos de urgencias y muchos ingresos hospitalarios.
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