Las estatinas, además de sus efectos hipolipemiantes, tienen efectos pleiotrópicos: antiinflamatorios, antihipertróficos, antifibróticos, antioxidantes, mejoran la disfunción endotelial, inhiben la activación neurohumoral y previenen las arritmias cardiacas. Muchos de estos efectos pueden afectar favorablemente a importantes componentes de la fisiopatología de la insuficiencia cardiaca. En el estudio aleatorizado GISSI-HF, la rosuvastatina (10mg/día) no redujo la mortalidad ni la tasa de hospitalización por causas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Estudios observacionales amplios, estudios prospectivos pequeños y análisis post-hoc de estudios aleatorizados han sugerido que las estatinas podrían ser beneficiosas en los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Sin embargo, los estudios realizados hasta ahora han sido deficientes desde el punto de vista metodológico.

En el estudio GISSI-HF se investigó la eficacia y la seguridad de la estatina rosuvastatina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. En este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en Italia, se incluyeron mas de 4500 pacientes mayores de 18 años con insuficiencia cardiaca crónica en clase funcional NYHA 2-4, de cualquier etiología y FE y se asignaron al azar a terapia con rosuvastatina (10mg/día) o con placebo. Los pacientes fueron seguidos durante una media de 3.9 años. Los end points primarios fueron el tiempo hasta la muerte y el tiempo hasta la muerte o ingreso por cualquier causa cardiovascular.

La mortalidad en el grupo de rosuvastatina fue del 29% y en el grupo placebo del 28% (ratio de riesgo 1.00; IC 95% 0.898-1.122; p=0.943). La tasa de mortalidad o de ingreso hospitalario por cualquier causa cardiovascular fue de 57% en el grupo de rosuvastatina y de 56% en el grupo placebo (ratio de riesgo 1.01 (IC 95% 0.908-1.112; p=0.903). Los transtornos gastrointestinales fueron el efecto secundario adverso mas frecuente tanto en el grupo de la rosuvastatina (1%) como en el grupo placebo (2%).

Los autores concluyen que la rosuvastatina no reduce la mortalidad ni la tasa de ingreso hospitalario por causas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica de cualquier etiología y FE.

Los resultados negativos de este estudio se suman así a los resultados también negativos del estudio CORONA. Esto sugiere que sacar conclusiones acerca de la eficacia de fármacos en base a estudios observacionales o análisis post-hoc de estudios aleatorizados no es fiable pese a que se hagan los ajustes estadísticos pertinentes.

GISSI-HF investigators: Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2008; 372: 1231-39 [The Lancet]

Autor: JO