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¿Es el intervencionismo coronario percutáneo guiado por FFR mejor que el tratamiento médico en la enfermedad coronaria estable? Resultados del estudio FAME-2

Es bien conocido que la revascularización coronaria mejora el pronóstico en el síndrome coronario agudo. Sin embargo, tras los resultados del estudio COURAGE, existe más controversia acerca de su papel en la enfermedad coronaria estable (exceptuando obviamente la enfermedad multivaso y de tronco coronario). El beneficio de la revascularización percutánea depende en gran medida de la documentación de isquemia miocárdica.  El FFR (del inglés fractional flow reserve) es un método invasivo de valoración de la repercusión funcional de una estenosis coronaria, de su capacidad para ocasionar isquemia miocárdica, cuya aplicación clínica está en claro aumento en los últimos años. Sin embargo, su papel en la enfermedad coronaria estable ha sido menos estudiado.

En el ensayo clínico multicéntrico FAME-2 (1), se analiza precisamente su papel en este ámbito. Para ello se reclutaron pacientes con enfermedad coronaria estable de 1,2 o 3 vasos, candidatos por su anatomía angiográfica coronaria a intervencionismo coronario percutáneo (ICP). El investigador decidía que estenosis coronarias podrían requerir ICP en base a los datos clínicos y angiográficos. A continuación realizaba una guía de presión y determinaba el FFR. Los pacientes con al menos una estenosis coronaria con FFR inferior a 0.80 fueron randomizados a 2 estrategias de tratamiento: tratamiento médico óptimo (TMO) y revascularización percutánea combinada con TMO.  Los pacientes con estenosis coronarias con FFR superior a 0.80 fueron incluidos en un registro paralelo.

En cuanto al ICP, hemos de destacar que se emplearon stents farmacoactivos de segunda generación. En cuanto al TMO, de acuerdo con las principales guías de práctica clínica, incluyó la antiagregación con aspirina, el uso de un beta-bloqueante solo o en combinación con un nitrato o un calcio-antagonista, el empleo de un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina /antagonista de los receptores de la angiotensina II, así como la administración de una estatina, sola o combinada con ezetimibe para conseguir un objetivo de LDL colesterol < 70 mg/dl.

El evento principal del estudio fue un combinado de muerte, infarto de miocardio y hospitalización para revascularización urgente en los 2 primeros años.  A este respecto, la revascularización se consideró urgente cuando el paciente ingresaba por dolor torácico, con o sin cambios ECG o elevación de marcadores de daño miocárdico y ésta se realizaba durante dicho ingreso.

Otros objetivos del estudio fueron los componentes individuales del evento principal, así como las revascularizaciones no urgentes, la muerte cardíaca y la clase funcional para angina.

El estudio fue interrumpido prematuramente en enero de 2012 tras la aleatorización de 888 pacientes por detectarse diferencias estadísticamente significativas a favor del ICP frente al TMO  (4.3% vs. 12.7%, HR 0.32, IC95% 0.19-0.53).

No hubo en cambio diferencias en cuanto a la muerte o el infarto de miocardio, por lo que esta diferencia se debe fundamentalmente a la reducción del número de revascularizaciones urgentes (1.6% vs. 11.1%, HR 0.13, IC95% 0.06-0.30). De éstas, en aproximadamente la mitad de los casos existían elevación de marcadores de daño miocárdico o cambios ECG. El ICP redujo significativamente la necesidad de cualquier revascularización así como de revascularización no urgente. Resulta además curioso que la incidencia de eventos en el ICP resulta comparable, no estadísticamente diferente, a la obtenida en el registro paralelo de pacientes con estenosis no funcionalmente significativas (Tabla 1).

Del análisis de subgrupos se desprende que los pacientes que más se benefician son aquéllos más sintomáticos (clase funcional III-IV CCS) o aquéllos con lesiones más severas desde el punto de vista funcional (FFR < 0.65). Los beneficios parecen hacerse evidentes a partir de los 7 días tras la revascularización. 

Tabla 1. Resultados del estudio FAME-2

Evento

ICP

TMO

HR (IC95%)

p

Registro

Muerte, infarto y revascularización urgente

4.3%

12.7%

0.32 (0.19-0.53)

< 0.001

3.0%

Muerte

0.2%

0.7%

0.33 (0.03-3.17)

0.31

0%

Infarto

3.4%

3.2%

1.05 (0.51-2.19)

0.89

1.8%

Revascularización urgente

1.6%

11.1%

0.13 (0.06-0.30)

< 0.001

2.4%

Muerte o Infarto

3.4%

3.9%

0.61 (0.28-1.35)

0.22

3.6%

Muerte cardíaca

0.2%

0.2%

0.96 (0.06-15.17)

0.98

0%

Revascularización

3.1%

19.5%

0.14 (0.08-0.26)

< 0.001

3.6%

 

Este estudio viene a avalar la eficacia de la guía de presión como estrategia de selección de pacientes para revascularización percutánea en la enfermedad coronaria estable.  Sus resultados son importantes, pues, hoy en día, es cada vez más frecuente la realización de coronariografía en pacientes con angina estable sin documentación no invasiva de isquemia miocárdica.

Si bien resulta obvio que no está diseñado para comparar la guía de presión con las pruebas evaluativas no invasivas, desde una perspectiva más general, más clínica, sus resultados ensalzan la importancia de la documentación de isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria estable, ya sea de forma no invasiva o invasiva, en la indicación de ICP.

REFERENCIA

1. De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, et al. Fractional Flow Reserve-Guided PCI versus Medical Therapy in Stable Coronary Disease. The New England journal of medicine. 2012. Epub 2012/08/29. [Pub Med] [Texto completo]

AUTOR

Dr. Xacobe Flores Ríos. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo.

Xacobe Flores. ¿Es el intervencionismo coronario percutáneo guiado por FFR mejor que el tratamiento médico en la enfermedad coronaria estable? Resultados del estudio FAME-2

Estudio CONFIRM: ablación de fibrilación auricular más allá de las venas pulmonares.

La eliminación mediante ablación de mecanismos perpetuadores de fibrilación auricular, más allá del simple aislamiento de las venas pulmonares, parece factible, segura y eficaz.

El procedimiento estándar actual de “ablación” de fibrilación auricular (FA) consiste en el aislamiento mediante radiofrecuencia o crioablación de las venas pulmonares (VP), dado que en ellas se originan la mayoría de latidos auriculares ectópicos que actúan como desencadenantes de la FA. En pacientes con FA paroxística sin cardiopatía estructural tiene una eficacia modesta tras un único procedimiento; en las formas persistentes o persistentes de larga evolución la eficacia es menor. Independientemente de que puede existir actividad ectópica auricular extrapulmonar, uno de los probables motivos por los que la ablación de FA no tiene mejores resultados estriba en el hecho de que está dirigida a eliminar los desencadenantes, sin actuar sobre los mecanismos que perpetúan la FA, actualmente poco conocidos.

A grandes rasgos, existen dos hipótesis sobre los posibles mecanismos perpetuadores: la más tradicional de las “ondas múltiples” erráticas y aleatorias, y la más reciente de las “fuentes localizadas”, con soporte experimental en modelos animales pero escasa evidencia hasta la fecha en humanos, que postula la existencia de zonas concretas de actividad organizada en forma de reentrada (rotores) o actividad focal que se transmite al resto de la aurícula de forma desorganizada. Los investigadores del estudio CONFIRM se plantearon demostrar la existencia de fuentes localizadas durante FA en humanos, cuya eliminación mejoraría los resultados de la ablación. Para ello desarrollaron un software propio que, analizando los electrogramas obtenidos mediante la inserción de un catéter en forma de cesta con 64 electrodos en aurícula izquierda (AI) y derecha (AD), permite la localización en tiempo “casi real” de posibles rotores o zonas focales.

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado realizado en USA que incluyó a 92 pacientes consecutivos (107 procedimientos) con FA paroxística o persistente sintomática y refractaria a fármacos antiarrítmicos del grupo Ic y/o III a los que se realizó ablación de FA con detección de fuentes localizadas. En los del grupo activo se realizó modulación de impulsos focales y rotores (MIFR) seguida de aislamiento de VP; en el grupo control se realizó únicamente aislamiento de VP (AVP). En las formas persistentes se añadió una línea en el techo de la AI en ambos grupos. Los pacientes fueron seguidos idealmente mediante el implante de monitores electrocardiográficos continuos. El evento primario de eficacia a largo plazo fue la ausencia de recurrencia de FA tras un único procedimiento.

Se realizó MIFR+AVP en 36 procedimientos y sólo AVP en 71. Se encontraron fuentes localizadas en el 97% de los pacientes (70% rotores, 30% zonas focales; mediana: 2 por paciente, rango intercuartil: 1-3), la mayoría en AI pero hasta el 24% en AD; su número fue mayor en las formas persistentes pero no tuvo relación con la edad, duración de la FA o intentos previos de ablación. En el grupo activo, la simple MIFR consiguió terminar la FA de manera aguda en el 56% de los pacientes, con tiempos de aplicación de radiofrecuencia cortos (mediana 2.5 minutos, RIQ: 1-3 minutos). La eficacia a largo plazo, tras un seguimiento mediano de 273 días, fue superior en el grupo activo (82% vs 45%; p<0.001). No hubo diferencias entre ambos grupos con respecto a las complicaciones.

Los autores concluyen que la FA en humanos se perpetúa por la existencia de unas pocas fuentes localizadas de activación, cuya eliminación interrumpe abruptamente la FA y mejora sustancialmente la eficacia a largo plazo del procedimiento de ablación.

Una limitación muy importante de este trabajo es su carácter no aleatorizado; no obstante, las diferencias entre ambos grupos a priori deberían penalizar al grupo activo: mayor tamaño de AI (48±5 vs 43±6 mm; p=0.001), tendencia a más formas persistentes y seguimiento más estricto con mayor probabilidad de detectar recurrencia de FA (implante de monitor electrocardiográfico en 88% vs 26%). Por otro lado, estos resultados tan esperanzadores deberían de ser confirmados por otros grupos; de ser así, podríamos estar ante un gran avance en el procedimiento de ablación de FA. 

 

Referencia: Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel W-J, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources. CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) Trial. J Am Coll Cardiol 2012;60 (article in press). [Pub Med] [Texto completo

Autor: Ignacio Mosquera

Ignacio Mosquera. Estudio CONFIRM: ablación de fibrilación auricular más allá de las venas pulmonares.

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Cirugía valvular en la endocarditis infecciosa izquierda con vegetaciones grandes... ¡Precoz!

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