Con la aparición en los últimos años de los anticoagulantes orales de acción directa o nuevos anticoagulantes orales (NACOs) se ha retomado el término “fibrilación auricular (FA) no valvular”. El concepto surgió con los ensayos originales de warfarina, en los que se empleó “FA valvular” para describir a los pacientes con estenosis mitral reumática y prótesis valvulares mecánicas, que fueron excluidos de estos estudios al no considerar ético asignarlos al brazo placebo en base a su elevado riesgo tromboembólico.

Siguiendo los principios del diseño de los estudios de no inferioridad, los ensayos de los NACOs excluyeron también a este grupo de pacientes. Sin embargo, en estos trabajos sí se incluyó a otros muchos pacientes con valvulopatías de diferente índole, a pesar de lo cual se les consideró como pacientes con “FA no valvular”.

En el subanálisis del que nos ocupamos hoy, se describen los resultados en el subgrupo de pacientes con valvulopatías incluidos en el ARISTOTLE (apixaban en comparación con warfarina en pacientes con FA). Recordar que de este estudio solo se excluyeron a los pacientes portadores de prótesis mecánicas o con estenosis mitral moderada o severa. Resumiendo:

1. En el ARISTOTLE, 4808 pacientes (26,4% del total de la población) tenían historia de valvulopatía de grado moderado o severo o habían sido sometidos a cirugía valvular (reparaciones valvulares o prótesis biológicas). De ellos, la mayoría presentaban insuficiencia mitral o tricuspídea y una menor proporción estenosis aórtica. El número de pacientes con antecedente de cirugía valvular fue muy escaso (251; 1.7% del total). Los pacientes valvulares se distribuyeron de forma homogénea entre el grupo tratado con apixaban y el asignado a warfarina.

2.  En comparación con los pacientes sin enfermedad valvular, los pacientes con valvulopatías presentaron una mayor incidencia de ictus y embolismo sistémico, así como mayor mortalidad y una mayor tendencia al sangrado.

3. En cuanto a los resultados del tratamiento, estos fueron similares en los pacientes con y sin enfermedad valvular. Esto es, en los pacientes valvulares se mantuvo el beneficio de apixaban en comparación con warfarina, tanto en lo que se refiere a la reducción del objetivo primario (ictus o embolismo sistémico),  como de otros eventos, incluyendo reducción del ictus, del ictus isquémico, del ictus hemorrágico y de la mortalidad por cualquier causa. El beneficio de apixaban en cuanto a reducción del sangrado mayor y la hemorragia intracraneal se mantuvo también en los pacientes valvulares.

En conclusión, los resultados de apixaban en comparación con warfarina en los pacientes con enfermedad valvular son equiparables a los obtenidos en los pacientes sin valvulopatía. Estos hallazgos son similares a los encontrados en los pacientes valvulares incluidos en los ensayos de dabigatran y rivaroxaban, donde tampoco se evidenció un efecto diferencial relevante en comparación con los pacientes sin enfermedad valvular. En definitiva, el uso de NACOs en pacientes con FA y enfermedad valvular (excluyendo prótesis mecánicas y estenosis mitral significativa) se presenta como una alternativa segura y eficaz.

Por tanto, el concepto “FA valvular-no valvular” se antoja engañoso, pudiendo llevar a errores en su interpretación y negando así el uso de NACOs a pacientes que potencialmente sí podrían beneficiarse de los mismos. Para evitarlo, algunos autores han abogado por abandonar esta terminología. Por ejemplo, como comentábamos en un flash previo, Camm propone cambiar el término “FA valvular” por el acrónimo MARM-FA de “mechanical and rheumatic mitral valvular AF” para designar a los pacientes que no serían subsidiarios de tratamiento con NACOs. Para finalizar, un par de apuntes en relación con estos pacientes considerados hoy como no candidatos a los NACOs. Por un lado, la estenosis mitral moderada o severa. Los ensayos de los NACOs no incluyeron a estos pacientes al haber sido excluidos de los estudios clásicos con warfarina. En todo caso, no hay ninguna razón para pensar que los NACOs puedan ser menos eficaces en la estenosis mitral reumática y no existe una contraindicación formal para su empleo en este grupo. Sin embargo, antes de recomendar el uso de NACOs en la estenosis mitral reumática serían necesarios estudios específicos o evidencia clínica que confirmasen su eficacia y seguridad en este contexto. Algo parecido ocurre con las prótesis biológicas, que tampoco deberían suponer una contraindicación, pero de las que no disponemos hoy día de información suficiente (muy pocos pacientes incluidos en los estudios de los NACOs) como para realizar una recomendación al respecto. Un contexto diferente son las prótesis mecánicas, que presentan mecanismos fisiopatológicos de riesgo trombótico muy diferentes y en donde existe un ensayo clínico con dabigatran con resultados negativos. Por ello, en este momento el uso de NACOs en pacientes con prótesis mecánicas está claramente desaconsejado o contraindicado.

Referencia: Avezum A, Lopes RD, Schulte PJ, et al. Apixaban in Comparison With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation and Valvular Heart Disease. Findings From the Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation (ARISTOTLE) Trial. Circulation. 2015 Aug 25;132(8):624-32.[PubMed] [Texto completo].

Autor: Oscar Prada Delgado.

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