Tras la reevaluación de la relación riesgo-beneficio la Agencia Europea del Medicamento (EMEA: European Medicines Agency) ha concluido que los riesgos de tipo cardiovascular asociados a rosiglitazona superan sus posibles beneficios. Así, el día de ayer la Agencia Europea recomendó la suspensión de la comercialización de aquellos medicamentos que contienen rosiglitazona, concretamente Avandia®, Avandamet® y Avaglim® que dejarán de estar disponibles en unos dos meses.

Rosiglitazona es una tiazolidindiona indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en aquellos pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o que son intolerantes a los mismos. Se encuentra disponible como monofármaco (Avandia®) o asociado a metformina (Avandamet®) o a glimepirida (Avaglim®). Su comercialización fue autorizada en Europa en el año 2000 y ya en aquel momento era conocida su asociación a retención hídrica y a un riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca agudizada. Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha monitorizado los resultados de nuevos estudios sobre sus efectos cardiovasculares y en base a ellos fueron modificadas con anterioridad sus condiciones de autorización. En particular, fueron establecidas nuevas advertencias y contraindicaciones en pacientes con enfermedades cardiacas previas (insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica).
Finalmente, el CHMP ha finalizado el día de ayer, 23 de Septiembre de 2010, la reevaluación completa del producto y ha aconsejado la suspensión de la comercialización en base a nuevos estudios en los que gana consistencia el hallazgo de un ligero incremento de riesgo cardiovascular en pacientes que reciben rosiglitazona. Entre estos estudios, cabe destacar el meta-análisis realizado por Nissen que evalúa los resultados de 56 estudios, encontrando un incremento del riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con rosiglitazona (OR 1,28; IC95% 1.02-1.63), sin que aumente la mortalidad cardiovascular (OR 1,03; IC95% 0,78-1,36).

Dado que el tratamiento de la diabetes tiene como objetivo la prevención de la morbi-mortalidad cardiovascular a medio y largo plazo, la consistencia de los resultados publicados a lo largo de estos últimos años y la falta de datos que muestren que los beneficios de la rosiglitazona pudieran contrarrestar el riesgo cardiovascular referido anteriormente, no se justifica mantener en el mercado los medicamentos que contienen rosiglitazona.
Se estima que en España en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. La suspensión de la autorización de comercialización está pendiente de la publicación de la correspondiente decisión de la Comisión Europea que es quién finalmente ejecuta dicha suspensión. Este periodo hasta la suspensión definitiva se estima aproximadamente en dos meses. Durante este tiempo los medicamentos con rosiglitazona estarán en las farmacias y los pacientes deberán acudir a su médico habitual para elegir la mejor alternativa de tratamiento.
Los datos disponibles actualmente para pioglitazona, la otra tiazolindiona comercializada, aunque son más limitados, no sugieren este incremento de riesgo de infarto de miocardio. En un metanálisis de ensayos clínicos en el que se incluyeron 29 estudios con pioglitazona no se observó incremento de riesgo de infarto de miocardio. Por otra parte, en ese mismo metanálisis, se observó que los resultados relativos a insuficiencia cardiaca mostraron un aumento de riesgo significativo.
Haciéndose eco de las decisiones de la EMEA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios:
• Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.

• Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).
• Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/09/news_detail_001119.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-12_rosiglitazona.htm

Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality.

Arch Intern Med  doi:10.1001/archinternmed.2010.207

Autor: José Ángel Rodríguez Fernández

José Ángel Rodríguez Fernández. Suspendida la comercialización de Rosiglitazona (Avandia®, Avandamet® y Avaglim®)

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