Los datos conjuntos de los estudio EFFORTLESS e IDE confirman que el desfibrilador totalmente subcutáneo es eficaz y seguro.

Desde su aprobación por la FDA en 2012, el desfibrilador automático totalmente subcutáneo (DAI-S), esto es, sin ningún elemento intravascular, constituye una opción al DAI “tradicional” en pacientes con dificultad del acceso vascular y/o disfunciones o infecciones de electrodo recurrentes. Ya en dos ocasiones hemos tratado del DAI-S en estos flashes de Arritmias, la última de ellas hace un año con motivo de la publicación de los resultados a un año del registro prospectivo EFFORTLESS, momento en el que se habían incluído 472 pacientes seguidos durante una mediana de 498 días (644 pacientes-año). Como resumen, dichos resultados mostraban que el DAI-S tiene una eficacia de desfibrilación y una tasa de descargas inapropiadas equiparables a las del DAI endovascular, sin observarse disfunciones  del electrodo.
Una de las limitaciones del artículo citado es que, dado el bajo número de pacientes y corto seguimiento, el número de eventos había sido escaso. Para intentar vencer esta limitación, se acaban de publicar los datos conjuntos a dos años del citado registro EFFORTLESS y el registro IDE: ambos se iniciaron en el 2009 y su diseño y tipo de información recogida son muy similares. Finalmente se han incluído 882 pacientes seguidos durante una media de 21 meses (1572 pacientes-año). Un criterio de exclusión importante a tener en cuenta fue el haber presentado taquicardias ventriculares (TV) con frecuencia cardíaca <170 lpm: es decir, dado que el DAI-S no puede aplicar terapias de sobreestimulación, se excluyó a pacientes con TV “lentas” que probablemente responderían a dichas terapias. Los principales resultados fueron los siguientes:

1. Hubo 111 episodios de TV-FV que fueron tratados por el DAI-S, con una eficacia similar a la comunicada en los DAI endovasculares: 90% con el primer choque de alta energía y 98% con los cinco choques disponibles.
2. La tasa de descargas inapropiadas a 3 años fue del 13%. Los pacientes reclutados en el último cuartil del periodo de inclusión tuvieron menor tasa (11% vs 21%) en relación con mejoras en la programación de los criterios de detección de taquiarritmia.
3. Las causas más frecuentes de descarga inapropiada fueron el sobresensado de la onda T y las taquiarritmias supraventriculares, que supusieron las dos terceras partes.
4. La tasa de complicaciones a 3 años fue del 11% y más de un tercio ocurrieron en el primer mes. Las más frecuentes, excluyendo las descargas inapropiadas ya comentadas, fueron las infecciones que requirieron explante del sistema (1.7% de pacientes) y las erosiones cutáneas (1.2%). La tasa de complicaciones también fue menor en los pacientes incluídos más recientemente.
5. A día de hoy sigue sin haberse comunicado ninguna disfunción del electrodo.

Los autores concluyen que el DAI-S demostró una alta eficacia en tratar las taquiarritmias ventriculares, corroborando los hallazgos previos ya publicados, y que la tasa de complicaciones y descargas inapropiadas se redujo ostensiblemente con la mayor experiencia de los operadores y las mejoras introducidas en la programación de los dispositivos.
Este es, hasta la fecha, la mayor experiencia publicada sobre el DAI-S en la vida real. A falta de ensayos clínicos que comparen directamente el DAI-S con el endovenoso tradicional, los datos sugieren que la eficacia y seguridad de estos dispositivos es equiparable, así como la tasa de descargas inapropiadas. Se confirma también la robustez del electrodo subcutáneo, ya que hasta la fecha aparentemente no ha disfuncionado ninguno de los implantados.
Indudablemente, el gran handicap de esta tecnología son sus limitaciones actuales, que básicamente son dos: no permite sobreestimular taquicardias (solo administra choques de alta energía) y no permite la estimulación anti-bradicardia a medio-largo plazo (solo durante los primeros 30 segundas post-descarga). No obstante, se están realizando esfuerzos para subsanar ambas limitaciones mediante la coordinación inalámbrica de estos dispositivos con sistemas de estimulación sin cables.

Referencia: Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and efficacy of the totally subcutaneous implantable defibrillator: 2-year results from a pooled analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol 2015;65:1605–15. [Pub Med] [Texto Completo]

Autor: Ignacio Mosquera

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