Fibrinólisis vs Angioplastia Primaria: Ensayo clínico stream

11 Mar 2013 04:24
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El tratamiento de reperfusión del síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST) representa una de las áreas clásicas de investigación en la Cardiología.

Si bien la evidencia científica y las principales guías de práctica clínica recomiendan la angioplastia primaria (ACTP1ª) como la estrategia de reperfusión preferida, muchos enfermos con SCACEST acuden a centros hospitalarios que no disponen de laboratorios de hemodinámica, representando por tanto un reto sanitario, tanto desde el punto de vista clínico como organizativo/asistencia, garantizar su adecuada reperfusión sin retrasos que conlleven aumentos relevantes en la morbimortalidad.
Recientemente, se publica en la revista americana The New England Journal of Medicine el ensayo clínico STREAM, un nuevo estudio que compara la fibrinólisis prehospitalaria (FIB), seguida de coronariografía precoz, con la ACTP1ª como tratamiento de reperfusión del SCACEST. En este ensayo clínico, se aleatorizaron 1892 pacientes con SCACEST de < 3 horas de evolución desde el inicio de los síntomas, a los cuales no se les podía realizar una ACTP1ª en la siguiente hora, a dos ramas de tratamiento: 1) fibrinólisis con tenecteplase, realizándose coronariografía emergente si ésta era fallida y en un plazo de 6-24 horas si era efectiva; 2) ACTP 1ª. La eficacia de dichas estrategias se comparó mediante un evento compuesto por muerte, shock, insuficiencia cardíaca o reinfarto en los 30 primeros días. Su seguridad fue comparada mediante los eventos hemorrágicos.
En cuanto a los resultados de eficacia, el evento principal ocurrió en 12.4% de los pacientes del grupo de la FIB, en comparación con un 14.3% en el grupo de la ACTP1ª. (riesgo relativo 0.86; intervalo de confianza al 95% 0.68 - 1.09; P=0.21). No hubo diferencias significativas en cuanto a los componentes individuales del evento primario entre ambos grupos. Como era de esperar, con más frecuencia en el grupo de la FIB el vaso responsable del infarto estaba abierto, es decir, tenía un mejor flujo TIMI, en comparación con la ACTP1ª, en el momento de la realización de la angiografía. Los resultados clínicos de este ensayo clínico se presentan resumidos en la siguiente tabla.

Tabla 1. Resultados de eficacia

	FIB	ACTP1ª	p
Evento combinado principal	12.4 %	14.3%	NS
Muerte	4.6%	4.4%	NS
Shock cardiogénico	4.4%	5.9%	NS
IC	6.1%	7.6%	NS
ReIAM	2.5%	2.2%	NS
Flujo TIMI antes del ICP
0	16.0%	59.3%	< 0.001 para la tendencia
1	10.0%	10.1%
2	15.6%	9.9%
3	58.5%	20.7%

En el grupo de la FIB, su éxito inicial fue del 63.7%, requiriendo en el 36.3% una coronariografía emergente por ser fallida la reperfusión. Los retrasos son muy importantes a la hora de interpretar dichos resultados. La mediana de retraso en la presentación tras el inicio de los síntomas fue similar en ambos grupos. La mediana de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la reperfusión fue de 100 minutos en el grupo de la FIB y de 178 minutos en el grupo de la ACTP1ª (P<0.001). Debemos destacar que estos tiempos son 1 hora más cortos que los que se comunicaron en el ensayo clínico DANAMI-2. Esto, sin duda, unido a la estrategia de coronariografía precoz si la FIB era exitosa o emergente si era fallida, ha contribuido a las evidentes diferencias en cuanto a los resultados clínicos de este ensayo clínico en comparación con el DANAMI-2, uno de los principales estudios randomizados realizados sobre este tema.
Si bien las tasas de sangrado no intracranial fueron similares en ambos grupos, la incidencia de sangrado intracranial fue mayor en el grupo de la FIB que en el de la ACTP1ª (1.0% vs. 0.2%, P=0.04). Tras la modificación del protocolo del ensayo, que consistió en la reducción a la mitad de la dosis de tenecteplase en los pacientes mayores de 75 años, no hubo diferencias entre ambos grupos (0.5% y 0.3%, respectivamente, p=0.45). Los resultados de seguridad se resumen en la tabla a continuación.
Tabla 2. Resultados de seguridad

	FIB	ACTP1ª	p
Ictus total	1.6%	0.5%	0.03
HIC * Tras la modificación del protocolo	1.0% 0.5%	0.2% 0.3%	0.04 0.45
Ictus isquémico	0.5%	0.3%	0.51
Sangrado no intracraneal mayor	6.5%	4.8%	0.11
Sangrado no intracraneal menor	21.8%	20.2%	0.40
Transfusión	2.9%	2.3%	0.47

En el contexto de este estudio, es decir, en aquellos pacientes con un SCACEST, de presentación precoz (en las 3 primeras horas), en los cuales no se puede garantizar el acceso al ICP en 1 hora, una estrategia basada en la FIB prehospitalaria con el “back-up” del intervencionismo tiene una eficacia similar a la ACTP 1ª, a expensas de un incremento, mínimo en términos absolutos y despreciable desde el punto de vista clinico (una vez ajustada la dosis en los mayores de 75 años), en el riesgo de sangrado intracraneal. Estos excelentes resultados avalan sin duda la utilidad de dicha estrategia de reperfusión.
REFERENCIA
Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F, for the STREAM Investigative Team. Fibrinolysis or Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa1301092. [Abstract] [Texto completo]
AUTOR
Dr. Xacobe Flores Ríos
Servicio de Cardiología
CHU Vigo

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