RIVAL 3
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| RIVAL (Acceso radial & femoral en intervencionismo coronario en SCA). Lancet 2011; Abril 377: 1409–20 | ||||
| Objetivo | El objetivo del estudio fue comparar, en pacientes que presentan síndrome coronario agudo que iban a ser sometidos a intervencionismo coronario percutáneo, una estrategia de tratamiento mediante acceso radial frente a una estrategia de acceso femoral. | |||
| Introducción | En pacientes con SCA con o sin elevación del segmento ST, el sangrado mayor es una complicación que puede llegar hasta el 5% de los casos según la series. Un porcentaje importante ocurre en la zona de acceso vascular. Estudios observacionales sugieren que el sangrado mayor se asocia a mayor riesgo de muerte y recurrencia de eventos isquémicos. El acceso por vía radial, más supercial y compresible, podría relacionarse con menor tasa de sangrado y por tanto se reducirían los episodios de infarto o muerte; a expensas de mayor numero de angioplastias dificultosas o fallidas. | |||
| Tipo | Estudio prospectivo, randomizado, con grupo control y multicentrico internacional. El reclutamiento se llevó a cabo entre Junio/2006 y Noviembre/2010. | |||
| Población | 7021 pacientes fueron incluidos de 158 hospitales de 32 paises. El 45% de los pacientes procedían del estudio CURRENT-OASIS 7, el resto 3190 fueron incluidos después de que dicho estudio se completara. Los pacientes fueron incluidos según presentaban SCACEST o SCASEST que requirieran intervencionismo coronario, por vía radial o femoral y doble circulación intacta detectada a través del test de Allen. Se incluyeron centros con al menos 50 procedimientos por vía radial y año. | |||
| Exclusiones | Fueron excluidos los pacientes con: 1)shock cardiogénico 2)Arteriopatía periférica severa o intervención sobre las arterias femorales 3) Cirugía de revascularización coronaria en la que se haya utilizado más de una arteria mamaria interna. | |||
| Tratamientos a estudio | Los pacientes fueron asignados por una computadora (1:1) a acceso radial o femoral si existía indicación para angiplastia coronaria. El régimen antitrombótico utilizado (incluyendo inhibidores de glicoproteina IIb/IIIa) derivó de las características de los pacientes, así como los dispositivos de cierre vascular. Todos los pacientes que recibieron un acceso vascular alternativo al randomizado, así como los que no recibieron ICP permanecieron en el estudio y fueron seguidos para permitir el análisis por intención de tratar | |||
| Objetivo primario | Combinado de muerte, infarto de miocardio, ACV o hemorragia mayor de no relacionada con cirugía de revascularización coronaria a los 30 días. | |||
| Objetivos secundarios | Eventos aislados de muerte, IAM, ACV, hemorragia mayor no CABG. Otros objetivos secundarios fueron complicaciones vasculares derivadas del acceso como hematoma, pseudoaneurisma, fístula A-V o isquemia. | |||
| Definiciones | Muerte: Cualquier muerte incluyendo la cardíaca. ACV: Cualquier evento cerebrovascular hemorrágico o isquémico que cause deficit neurológico de más de 24 h de duracción o con estudio de imagen positivo independientemente de la duración. Hemorragia no CABG: toda hemorragia fatal, que requiera transfusión de concentrados de hematíes, que cause hipotensión, necesidad de apoyo aminérgico, que requiera intervención quirúrgica, que provoque secuelas graves, intracraneal o con una caída de la hemoglobina de 5 puntos. | |||
| Seguimiento | El estudio terminó prematuramente por falta de financiación. Seguimiento medio 28,3 meses; mediana 27,2 meses | |||
| Análisis | Se realizó análisis por intención de tratar. | |||
| Financiación | Sanofi- Aventis | |||
| CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES | ||||
| DEMOGRÁFICAS | BASALES | |||
| Radial(n=3507) | Femoral(n=3514) | Radial(n=3507) | ||
| Edad | 62(12) | 62(12) | Descenso ST | 927(36,3%) |
| Edad > 75 años | 506(14,4%) | 529(15,1%) | Onda T invertida | 785(30,8%) |
| Hombres | 2599(74,1%) | 2561(72.9%) | Elevación MDM(SCASEST) | 1586(62,1%) |
| Angina Inestable | 1554(44,3%) | 1606(45,7%) | Terapia antitrombótica | |
| SCASEST | 998(28,5%) | 905(25,8%) | Aspirina | 3479(99,2%) |
| SCACEST | 955(27,7%) | 1003(28,5%) | Clopidogrel | 3368(96%) |
| Europeos | 2558(72.9%) | 2575(73,3%) | Carga clopidogrel <300mg | 893(38,6%) |
| Negros | 18(0,5%) | 32(0,9%) | Carga clopidogrel >300mg | 1208(52,3%) |
| Sudasiáticos | 483(13,8%) | 475(13,5%) | HBPM | 1806(51,5%) |
| Asiáticos del Este | 149(4,2%) | 137(3,9%) | Heparina no fraccionada | 1168(33,3%) |
| Otros | 299(8,5%) | 293(8,3%) | Fondaparinux | 383(10,9%) |
| Historia | Bivalirudina | 76(2,2%) | ||
| Fumadores | 1083(30,9%) | 1097(31,2%) | Inhib Iib/IIIa | 887(25,3%) |
| Hipertensión | 2118(60,4%) | 2076(59,1%) | Inhib Iib/IIIa en SCACEST | 329(34,5%) |
| Diabetes Mellitus | 781(22,3%) | 722(20,5%) | Otras medicaciones | |
| Infarto de Miocardio | 658(18,8%) | 622(17,7%) | IBPs | 1050(29,9%) |
| ICP | 431(12,3%) | 408(11,6%) | Betabloqueantes | 3104(88,5%) |
| CABG | 79(2,3%) | 75(2,1%) | IECAs | 2546(72,6%) |
| Arteriopatía periférica | 91(2,6%) | 82(2,3%) | ARA II | 377(10,7%) |
| Estatinas | 3309(94,4%) | |||
| Antag Calcio | 655(18,7%) | |||
| Las características basales y demográficas en ambos grupos fueron similares. Cabe destacar el escaso uso de la bivalirudina en el contexto de la ICP (2-3%). ICP: Interveción coronaria percutánea, CABG: cirugía de revascularización coronaria, MDM: biomarcadores de daño miocárdico | ||||
| RESULTADOS | ||||
| Radial(n=3507) | Femoral(n=3514) | Hazart ratio(95%CI) | p value | |
| Evento combinado 1ª: Muerte, IAM, ACV, hemorragia no CABG a los 30 días. | 128(3,7%) | 139(4%) | 0,92(0,721,17) | 0,5. |
| Eventos secundarios a los 30 días | ||||
| Muerte, IAM o ACV | 112(3,2%) | 114(3,2%) | 0,98(0,76-1,28) | 0,9. |
| Hemorragia mayor no CABG | 24(0,7%) | 33(0,9%) | 0,73(0,43-1,23) | 0,23. |
| Muerte | 44(1,3%) | 51(1,5%) | 0,86(0,58-1,29) | 0,47. |
| IAM | 60(1,7%) | 65(1,9%) | 0,92(0,65-1,31) | 0,65. |
| ACV | 20(0,6%) | 14(0,4%) | 1,43(0,72-2,83) | 0,3. |
| Otros objetivos secundarios | ||||
| Éxito ICP | 2204(95,4%) | 2235(95,2%) | 1,01(0,95-1,07) | 0.83 |
| Crossover acceso vascular | 265(7,6%) | 70(2%) | 3,82(2,93-4,97) | <0.0001 |
| Complicaciones vasculares mayores | 49(1,4%) | 131(3.7%) | 0,37(0,27-0,52) | <0.0001 |
| Sangrados menores | 100(2,9%) | 118(3,4%) | 0,84(0,65-1,1) | 0.21 |
| Seguridad | ||||
| Hemorragia mayor TIMI no CABG | 19(0,5%) | 19(0,5%) | 1(0,53-1,89) | 1. |
| Transfusiones no relacionadas con CABG | 39(1,1%) | 45(1,3%) | 0,87(0,56-1,33) | 0.51 |
| Todas transfusiones sanguíneas | 99(2,8%) | 98(2,8%) | 1,01(0,76-1,33) | 0.95 |
| Exploraciones Post-hoc | ||||
| ACUITY hemorragia mayor | 66(1.9%) | 157(4,5%) | 0,43(0,32-0,57) | <0.0001 |
| Muerte, IAM o ACV, o ACUITY hemorragia mayor | 167(4,8%) | 256(7,3%) | 0,65(0,53-0,78) | <0.0001 |
| Complicaciones vasculares mayores y hemorragias no CABG | 67(1,9%) | 157(4,5%) | 0,43(0,32-0,57 | <0.0001 |
| Complicaciones vasculares mayores o hemorragia mayor no CABG, ACV, IAM, o Muerte | 167(4,8%) | 260(7,4%) | 0,63(0,52-,77) | <0.0001 |
| En el estrato de acceso radial, se muestra diferencias significativas en las complicaciones vasculares mayores y crossover en el lugar de acceso. ACUITY: Estrategia de ICP urgente. | ||||
| ANÁLISIS DE SUBGRUPOS PARA EL EVENTO COMBINADO PRIMARIO | ||||
| Total | Radial(n/N%) | Femoral(n/N%) | HR(95%CI) | p value |
| Volumen ICP radial por operador | ||||
| <70 2363 | 49/1164(4,2) | 46/1199(3,8) | 1,1(0,74-1,65) | 0,63 |
| 71-142 2315 | 50/1158(4,3) | 57/1157(4,9) | 0,87(0,6-1,27) | 0,48 |
| >142 2336 | 29/1182(2,4) | 36/1154(3,1) | 0,79(0,48-1,28) | 0,33 |
| Volumen ICP radial por centro | ||||
| Tercil bajo 1920 | 33/958(3,4) | 40/962(4,2) | 0,83(0,52-1,31) | 0,42 |
| Tercil medio 2846 | 77/1420(5,4) | 63/1426(4,4) | 1,23(088-1,72) | 0,22 |
| Tercil alto 2255 | 18/1129(1,6) | 36/1126(3,2) | 0,49(0,28-0,87) | 0,015 |
| Diagnóstico clínico | ||||
| SCASEST 5063 | 98/2552(3,8) | 87/2511(3,5) | 1,11(0,83-1,48) | 0,49 |
| SCACEST 1958 | 30/955(3,1) | 52/1003(5,2) | 0,6(0,38-0,94) | 0,026 |
| Global 7021 | 128/3507(3,7) | 139/3514(4) | 0,92(0,72-1,17) | 0,5 |
| En el análisis de subgrupos se observa una diferencia significativa en los centros con alta experiencia en acceso radial para el evento combinado primario de muerte, ACV, IAM o hemorragia no CABG, al igual que si tenemos en cuenta los SCA con elevación del segmento ST por separado. Esto no hace más que establecer hipótesis que tienen que ser confirmadas con nuevos ensayos | ||||
| ANÁLISIS DE SUBGRUPOS POR VOLUMEN DE ACCESO RADIAL Y CENTRO | ||||
| Total | Radial(n/N%) | Femoral(n/N%) | HR(95%CI) | p value |
| COMPLICACIONES VASCULARES MAYORES | ||||
| Volumen ICP radial por centro | ||||
| Tercil alto 2255 | 8/1129(0,7) | 45/1126(4) | 0,18(0,08-0,37) | <0,0001 |
| Tercil medio 2846 | 33/1420(2,3) | 58/1426(4,1) | 0,57(0,37-0,87) | 0,01 |
| Tercil bajo 1920 | 8/958(0,8) | 28/962(2,9) | 0,29(0,13-0,63) | 0,002 |
| CROSSOVER ACCESO VASCULAR | ||||
| Volumen ICP radial por centro | ||||
| Tercil alto 2255 | 50/1129(4,4) | 26/1126(2,3) | 1,92(1,19-3,08) | 0,007 |
| Tercil medio 2846 | 138/1420(9,7) | 33/1426(2,3) | 4,22(2,89-6,18) | <0,0001 |
| Tercil bajo 1920 | 77/958(8) | 11/962(1,1) | 7,13(3,79-13,49) | <0,0001 |
| Si se tiene en cuenta el volumen de acceso radial en relación a complicaciones vasculares mayores y crossover, existe una diferencia significativa en favor del acceso radial | ||||
Aviso a pacientes:
