BENESTENT-I
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Stent frente a angioplastia con balón en lesiones coronarias favorables
| Benestent-I - 5 años (J Am Coll Cardiol 2001;37:1598-603) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Propósito | En 1991se publica el Benestent-I, un estudio randomizado que compara dos estrategias intervencionistas: la implantación del stent Palmaz-Schatz frente a la angioplastia convencional con balon. Con un seguimiento medio de 7 meses, se demostró una reducción de los eventos clínicos en el grupo stent, debido fundamentalmente a la reducción de reestenosis. El propósito de este nuevo análisis fue establecer si el beneficio clínico del grupo stent frente a ACTP se mantiene a los 5 años de seguimiento. | ||||||||
| Tipo | Es un estudio randomizado, prospectivo y multicentrico (10 países). | ||||||||
| Población | 516 pacientes con angina estable debido a una única lesión diagnosticada de novo en un angiograma. | ||||||||
| Exclusiones | Contraindicación para anticoagulantes orales (ACOS) o antiplaquetarios. Candidatos a cirugía de revascularización. Lesión a tratar: >15mm de longitud, localizada en un vaso < 3 mm de diámetro, ostial, bifurcada, con sospecha de trombo o lesión localizada en un puente en un estudio previo. | ||||||||
| Definiciones | Infarto agudo de miocardio (IAM) con Q: aparición de nueva onda Q en electrocardiograma. IAM sin Q: elevación de la CPK por encima del doble de su valor normal con incremento de la CPK-MB. Accidente cerebrovascular (ACV): se considera hemorrágico en los pacientes que reciben anticoagulación (a menos que se excluya esta causa) | ||||||||
| Farmacos | Ambos grupos: aspirina (250-500mg/24 horas) + dipiridamol (75mg/8 horas) empezando el día previo a la intervención y continuando 6 meses como mínimo. Calcioantagonistas durante el ingreso. Grupo stent: Perfusión de dextrano (1000 ml 6-8 h)+ bolo de heparina no fraccionada (10000 UI) al inicio del procedimiento (bolos adicionales si necesario). Perfusión de heparina al menos 36 horas combinada con warfarina tras la retirarada de los introductores. Mantener ACOS 3 meses para un INR 2,5-3,5. Grupo balón: bolo de heparina no fraccionada (10000 UI) al inicio del procedimiento (bolos adicionales o perfusión continua si necesario). | ||||||||
| Objetivo primario | Muerte de cualquier causa, ACV, IAM con Q, IAM sin Q, necesidad de cirugía de revascularización o intervencionismo percutáneo sobre la lesión previamente tratada. | ||||||||
| Objetivo secundario | Angina (clase funcional) y medicación antianginosa. | ||||||||
| Análisis | Por intención de tratar. Seguimiento entre 1540 y 2775 días | ||||||||
| Financiación | Johnson & Johson | ||||||||
| Grupos | 1) Balón | 2) Stent | ||
|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | |
| 257 | 49% | 259 | 49% | |
| media (DE) | media (DE) | |||
| Edad (años) | 58 (10) | 57(9) | ||
| Peso (kg) | 79(13) | 78(11) | ||
| Altura (cm) | 171(9) | 171(8) | ||
| n | % | n | % | |
| Hipertensión arterial | 89 | 35% | 80 | 31% |
| Hipercolesterolemia | 95 | 37% | 89 | 34% |
| IAM | 48 | 19% | 52 | 20% |
| CABG | 5 | 2% | 0 | 0% |
| ACTP | 8 | 3% | 5 | 2% |
| ACV | 6 | 2% | 6 | 2% |
| Enfermedad vascular periférica | 8 | 3% | 10 | 4% |
| Angina I | 9 | 4% | 9 | 3% |
| Angina II | 75 | 29% | 82 | 32% |
| Angina III | 130 | 51% | 125 | 48% |
| Angina IV | 20 | 8% | 16 | 6% |
| Asintomático | 89 | 35% | 89 | 34% |
| CD | 72 | 28% | 60 | 23% |
| DA | 159 | 62% | 165 | 64% |
| CX | 26 | 10% | 34 | 13% |
| Lesión concéntrica | 118 | 46% | 130 | 50% |
| media (DE) | media (DE) | |||
| Longitud lesión (mm) | 6,96(2,57) | 7,06(2,56) | ||
| Diámetro balón (mm) | 3,30(0,38) | 3,40(0,40) | ||
| Máxima presión (atmosferas) | 9(3) | 10(8) | ||
| Tiempo inflado (s) | 399(359) | 180(178) | ||
| Resultados | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grupos | 1) ACTP | 2) Stent | |||||||
| n | % | n | % | p | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) | |
| Muerte CV | 2203 | 857% | 1256 | 485% | 0,96 | 0,90-1,08 | 0 | 372,3% | |
| Cualquier evento | |||||||||
| 1 año | 81 | 31,5% | 60 | 23,2% | p<0,05 | 12 | -8,4% | 0,74 | -26,5% |
| 5 años | 103 | 40,1% | 88 | 34,0% | NS | 16 | -6,1% | 0,85 | -15,2% |
| Muerte cualquier causa | |||||||||
| 1 año | 2 | 0,8% | 2 | 0,8% | NS | 16641 | 0,0% | 0,99 | -0,8% |
| 5 años | 8 | 3,1% | 15 | 5,8% | NS | 37 | 2,7% | 1,86 | 86,1% |
| Total | 8 | 3,1% | 15 | 5,8% | NS | 37 | 2,7% | 1,86 | 86,1% |
| ACV | |||||||||
| 1 año | 2 | 0,8% | 0 | 0,0% | NS | 129 | -0,8% | 0,00 | -100,0% |
| 5 años | 3 | 1,2% | 1 | 0,4% | NS | 128 | -0,8% | 0,33 | -66,9% |
| Total | 3 | 1,2% | 2 | 0,8% | NS | 253 | -0,4% | 0,66 | -33,8% |
| IAM Q | |||||||||
| 1 año | 6 | 9,0% | 11 | 4,2% | NS | 21 | -4,8% | 0,47 | -52,8% |
| 5 años | 9 | 2,3% | 18 | 6,9% | NS | 22 | 4,6% | 3,02 | 202,2% |
| Total | 10 | 3,3% | 20 | 7,7% | NS | 23 | 4,4% | 2,34 | 134,0% |
| IAM no Q | |||||||||
| 1 año | 5 | 1,9% | 3 | 1,2% | NS | 127 | -0,8% | 0,60 | -40,5% |
| 5 años | 6 | 2,3% | 4 | 1,5% | NS | 127 | -0,8% | 0,66 | -33,8% |
| Total | 6 | 2,3% | 4 | 1,5% | NS | 127 | -0,8% | 0,66 | -33,8% |
| CABG | |||||||||
| 1 año | 14 | 5,4% | 16 | 6,2% | NS | 137 | 0,7% | 1,13 | 13,4% |
| 5 años | 21 | 8,2% | 25 | 9,7% | NS | 68 | 1,5% | 1,18 | 18,1% |
| Total | 25 | 9,7% | 30 | 11,6% | NS | 54 | 1,9% | 1,19 | 19,1% |
| ReACTP | |||||||||
| 1 año | 52 | 20,2% | 28 | 10,8% | p<0,05 | 11 | -9,4% | 0,53 | -46,6% |
| 5 años | 56 | 21,8% | 25 | 9,7% | p<0,05 | 8 | -12,1% | 0,44 | -55,7% |
| Total | 70 | 27,2% | 30 | 11,6% | p<0,05 | 6 | -15,7% | 0,43 | -57,5% |
| Muerte cardíaca | 3 | 1,2% | 7 | 2,7% | |||||
| Oclusión subaguda | 0 | 1 | |||||||
| PCR | 0 | 1 | |||||||
| IAM | 1 | 2 | |||||||
| MS | 1 | 1 | |||||||
| Shock hipovolémico | 0 | 1 | |||||||
| Desconocida | 1 | 1 | |||||||
| Muerte no cardíaca | 5 | 2,0% | 8 | 3,1% | |||||
| Cáncer | 1 | 6 | |||||||
| TEP | 1 | 1 | |||||||
| ACV | 1 | 1 | |||||||
| Otras | 2 | 0 | |||||||
| Sangrado/complicación vascular | 8 | 3,1% | 35 | 13,5% | p=0,001 | ||||
Discusión
En el ensayo Benestent I los pacientes con angina estable sometidos a intervencionismo percutáneo se beneficiaron del implante de stent frente a la ACTP convencional. Los eventos clínicos fueron menos frecuentes en el grupo stent. Existía una diferencia significativa del 10% a favor del stent en cuanto a la necesidad de revascularización la lesión previamente tratada. En este estudio se demuestra que esta diferencia se mantine al cabo de 5 años. Sin embargo no se encontraron diferencias significativas en los eventos clínicos en el seguimiento a largo plazo, debido al elevado número de muertes de causa no cardíaca y de infartos. Aunque no fue estadísticamente significativo un alto porcentaje de los pacientes que recibieron stent desarrolló cáncer. Se observó un exceso de sangrados o complicaciones vasculares en el grupo de stent, relacionado con un tratamiento antitrombótico mas agresivo.
Dra. Miriam Piñeiro Portela
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 30/07/2004
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