Propósito

Estudios no aleatorizados han mostrado que, en los pacientes con shock post IAM, la mortalidad era menor si eran sometidos a revascularización coronaria. El sesgo de selección en estos estudios es evidente y no permite extraer conclusiones firmes.
El estudio SHOCK pretende comparar la estrategia de revascularizacion precoz (percutánea o quirúrgica) frente al tratamiento inicialmente conservador en el IAM con shock cardiogénico.

Tipo

Ensayo clínico randomizado. Realizado en 30 centros entre Abril de 1993 y Noviembre de 1998.

Población

Pacientes con IAM en shock cardiogénico, debido predominantemente a disfunción sistólica de VI, que desarrollan shock en las primeras 36 h del IAM, y que se randomizan con < 12 h del inicio del shock.

Exclusiones

Enfermedad sistémica grave, shock por complicación mecánica del IAM, valvulopatía severa, miocardiopatía dilatada, imposibilidad de acceder a un laboratorio de hemodinámica e imposibilidad de revascularización.

Definiciones

IAM: elevación de ST, IAM con onda Q, BRIHH de nueva aparición o IAM posterior con descenso de ST en cara anterior. Shock cardiogénico: confirmado por criterios clínicos y hemodinámicos: criterios clínicos: hipotensión (TAS < 90 mmHg durante al menos 30 min o necesidad de soporte inotrópico para mantenimiento de la TAS>= 90 mmHg), datos de hipoperfusión tisular (frialdad de extremidades, diuresis <= 30 ml/h, y FC>= 60 lpm); criterios hemodinámicos: IC <= 2.2L/min/m2 y PCP>= 15 mmHg (si IAM anterior y signos de congestión pulmonar en Rx tórax no precisa cateterismo derecho)

Tratamiento en estudio

Grupo 1: revascularización percutánea o quirúrgica en las primeras 6 h desde la randomización, BIACP recomendado. Grupo 2: estabilización con tratamiento médico intensivo, fibrinolisis recomendada, BIACP recomendado. Revascularización diferida (recomendado un mínimo 54h tras la randomización) si se considera adecuada.

Objetivo primario

Mortalidad a los 30 días

Objetivos secundarios

Mortalidad a los 6 y 12 meses

Análisis

Por intención de tratar. Seguimiento: 1 año. La muestra estudiada (302 pacientes) ofrece una potencia del 88-89 % para detectar una diferencia del 20 % en la mortalidad a 30 días.

Financiación

National Heart, Lung and Blood Institute y American Heart Association

Nota: se valoraron 1492 pacientes, 1190 no fueron randomizados pero si supervisados en un registro. 576 no cumplian los criterios de inclusión, su mortalidad hospitalaria fue del 56 %; 531 cumplían algun criterio de exclusión y su mortalidad hospitalaria fue del 66 %; 83 pacientes cumplían criterios para ser incluidos pero no se incluyeron, muchos de ellos porque fallecieron pronto tras el ingreso, eran pacientes de edad mas avanzada y tuvieron una mortalidad mayor que los pacientes incluídos (p=0.003).

Fallo VI

Elegibles

n

152

150

302

884

83

Mujeres (%)

36,8

27,3

NS

22,1

36,4

36,1

NS

Raza blanca no hispana (%)

72,4

78,7

NS

75,5

83,7

81,9

0,002

IM previo (%)

29,6

35,3

NS

32,5

40,1

44,2

0,02

HTA (%)

49

43,5

NS

46,3

51,7

59,2

NS

DM (%)

34,2

27,9

NS

31,1

32,8

38

NS

ICC (%)

4

8,2

NS

6,1

19,8

19,2

<0,001

IRenal (%)

4,6

6,9

NS

Bypass previo (%)

2

10

0,003

6

10,1

7,5

NS

ACTP previa (%)

6,7

7,4

NS

7,1

6,7

7,5

NS

Fumadores (%)

52,6

56,8

NS

Elegibles para fibrinolisis (%)

94,1

94,6

NS

Transferencia a otro centro (%)

55,3

55,3

NS

55,3

43,2

45,8

<0,001

IAM anterior (%)

63,6

57,4

NS

59,8

58,8

67,1

NS

Muerte 30 dias o IH (%)

51,3

60,8

69,9

0,005

Muerte post ACTP (%)

40

46,2

61,8

0,3

Muerte post CABG (%)

40,5

27,9

38,5

0,07

IAM-randomización <6h (%)

25

23,7

NS

Nº de vasos enfermos (%)

0 o 1

14

11,5

NS

2

21,7

24

NS

3

64,3

64,6

NS

Enfermedad de TCI (%)

23,4

17,5

NS

mediana (RIC)

mediana (RIC)

Tiempo IAM-shock

5 (2,2-12)

6,2 (2,4-15,5)

NS

Tiempo IAM-randomizacion

11 (5,9-19,4)

12 (6,3-21,8)

NS

CPK máx (UI/L)

3068 (1322-6350)

3464 (1543-5411)

NS

media (DS)

media (DS)

Edad (años)

65,5 (10)

66,2 (10,9)

NS

65 (10,4)

68,5 (12,1)

69 (12,2)

<0,001

PAS mínima (mmHg)

66,4 (14,3)

69,8 (11,3)

NS

PAS (mmHg)

89 (22,8)

86,5 (17,4)

NS

PAD (mmHg)

53,9 (16,8)

55,1 (13,6)

NS

FC (lpm)

103,3 (22)

100 (22,7)

NS

PCP (mmHg)

24,2 (7,1)

24,3 (7,7)

NS

IC (L/min/m2)

1,8 (0,7)

1,7 (0,5)

NS

FE

29,1 (10,6)

32,5 (13,9)

NS

1) ACTP o CABG

2) TTO MEDICO

RCP, TV o FV previo a randomización (%)

32,7

23,9

Fibrinolisis (%)

49,3

63,3

Inotrópicos o vasopresores (%)

99,3

98,6

BIACP (%)

86,2

86

Monitorización Swan-Ganz (%)

93,4

96

Asistencia ventricular izda (%)

3,6

0,9

Trasplante cardiaco (%)

2

0,7

Coronariografía (%)

96,7

66,7

ACTP (%)

54,6

14

Stent (%)

35,7

52,3

Antagonistas IIb-IIIa

41,7

25

Bypass (%)

37,5

11,3

ACTP o Bypass (%)

86,8

25,3

Cruce de tratamiento (%)

17,2

2,7

mediana (RIC)

mediana (RIC)

Tiempo randomización-revascularización (hr)

1,4 (0,6-2,8)

102,8 (79-162)

Grupos

1) ACTP o CABG

2) Tto MEDICO

p

NNT

RA

RR

RRR

n

%

n

%

152

150

Objetivo Primario: Mortalidad a los 30 días

Total

71

46,7%

84

56,0%

0,11

11

-9,3%

83%

-17%

Tratados con ACTP

45,3%

ACTP con éxito (77 %)

38,0%

ACTP sin éxito

79,0%

Tratados con Bypass

42,1%

Análisis por protocolo (122/144)

45,9%

56,9%

0,11

9

-11,0%

81%

-19%

Edad < 75 años

53

41,4%

67

56,8%

0,02

2

-15,4%

73%

-27%

Edad >=75 años

18

75,0%

17

53,1%

0,16

1

21,9%

141%

41%

Mortalidad a los 6 meses

Total

76

50,3%

94

63,1%

0,027

1

-12,8%

80%

-20%

Edad < 75 años

57

44,9%

76

65,0%

0,002

2

-20,1%

69%

-31%

Edad >=75 años

19

79,2%

18

56,3%

0,09

1

22,9%

141%

41%

Seguimiento a un año (JAMA 2001;285:190-192)

Supervivencia anual

1) ACTP o CABG

2) Tto MEDICO

P

NNT

RA

RR

RRR

Total

46,7%

33,6%

0,03

2

13,1%

139%

39%

Edad < 75 años

51,6%

33,3%

0.05

2

18,3%

155%

55%

Edad >=75 años

20,8%

34,4%

NS

4

-13,6%

60%

-40%