SCD-HeFT
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Amiodarona o DAI frente a placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca de grado II o III y disfunción sistólica (FEVI < 35 %)
| SCD-HeFT. N Engl J Med 2005;352:225-37 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Importancia | Es el primer estudio amplio que valora la eficacia de la Amiodarona y el DAI en la prevención de muerte en pacientes con insuficiencia cardíaca ligera a moderada. | ||||||||
| Propósito | Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden morir de modo súbito e impredecible debido a una arritmia. El tratamiento con Amiodarona o mediante el implante de un desfibrilador automático implantable (DAI), en pacientes con insuficiencia cardíaca, ha sido evaluado en estudios de pequeño tamaño y su eficacia en la prevención de la muerte súbita es incierta. La mayoría de los datos sobre la eficacia de Amiodarona o el DAI han sido obtenidos en estudios sobre pacientes con IAM sin insuficiencia cardíaca o en pacientes con arritmias ventriculares. El estudio SCD-HeFT se diseñó para evaluar la hipótesis de que la Amiodarona o un DAI unicameral y programado en choque podrían disminuir el riesgo de muerte en una población amplia de pacientes con insuficiencia cardíaca ligera a moderada |
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| Tipo | Estudio multicéntrico paralelo y comparado con placebo. Aleatorización en bloques y estratificada por centro, causa de la insuficiencia cardíaca y grado funcional. | ||||||||
| Población | Mayores de 18 años con insuficiencia cardíaca de grado II-III de la NYHA, estable, de origen isquémico o no isquémico y fracción de eyección del ventriculo izquierdo menor o igual a 35 %. | ||||||||
| Definiciones | Insuficiencia cardíaca de origen isquémico: presencia de una estenosis coronaria > 75 % o historia previa de IAM. TV no sostenida: 3 o mas latidos ventriculares consecutivos a 100 o mas lpm. | ||||||||
| Tratamiento común | Se requirió que los pacientes estuvieran en tratamiento con Betabloqueantes, IECA, aldosterona, estatinas y aspirina si este tratamiento era apropiado y clinicamente razonable. | ||||||||
| Tratamiento en estudio | Grupo 1: Amiodarona: Dosis de carga de 800 mg/dia durante una semana y 400 mg/dia durante 3 semanas en todos los pacientes. Luego los pacientes > 91 kg recibieron 400 mg/dia; entre 68 y 91 kg se trataron con 300 mg/dia y los de < 68 kg tomaron 200 mg/dia. Su médico podía dismunir la dosis en caso de bradicardia. El tratamiento se instauró de modo ambulatorio. Grupo 2: Placebo. Tabletas de 200 mg, idénticas a las de Amiodarona. Grupo 3: DAI: Dispositivo unicameral (Medtronic 7223), programado como solo choque. Se programó para una frecuencia de detección de 187 lpm o más. No se permitió terapia de marcapasos antitaquicardia para minimizar la intervención en caso de una taquicardia ventricular no sostenida, ya que no se conocía la incidencia de TVS o FV en la población estudiada. El marcapasos antibradicardia se iniciaba a una frecuencia menor de 34 lpm para evitar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y no se permitió marcapasos en modo de respuesta de frecuencia. El DAI se implantó entre 2 y 5 dias post-aleatorización. Solamente se permitieron 2 test durante el implante. El seguimiento en la consulta o por teléfono, se realizó cada 3 meses. |
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| Evento primario | Muerte por cualquier causa | ||||||||
| Analisis | Por intención de tratar. Mediana de seguimiento: 45.5 meses (24-72,6). | ||||||||
| Financiación | NHLBI, Medtronic, Wyeth-Ayerst Laboratories y Knoll Pharmaceuticals. | ||||||||
| Grupos | Amiodarona | Placebo | DAI | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Caracteristicas basales | |||||||
| n | % | n | % | n | % | p | |
| 845 | 847 | 829 | |||||
| Mujeres | 206 | 24,4% | 192 | 22,7% | 190 | 22,9% | NS |
| Raza no blanca | 196 | 23,2% | 204 | 24,1% | 189 | 22,8% | NS |
| Diabetes | 243 | 28,8% | 271 | 32,0% | 253 | 30,5% | NS |
| Enfermedad pulmonar | 147 | 17,4% | 158 | 18,7% | 175 | 21,1% | NS |
| Hipercolesterolemia | 442 | 52,3% | 456 | 53,8% | 431 | 52,0% | NS |
| Hipertension | 469 | 55,5% | 478 | 56,4% | 453 | 54,6% | NS |
| Fibrilación o flutter auricular | 132 | 15,6% | 117 | 13,8% | 141 | 17,0% | NS |
| Taquicardia ventricular no sostenida | 193 | 22,8% | 180 | 21,3% | 210 | 25,3% | NS |
| Sincope | 54 | 6,4% | 56 | 6,6% | 52 | 6,3% | NS |
| Estudio electrofisiológico | 148 | 17,5% | 130 | 15,3% | 129 | 15,6% | NS |
| Causa isquémica | 426 | 50,4% | 453 | 53,5% | 431 | 52,0% | NS |
| NYHA II | 601 | 71,1% | 594 | 70,1% | 566 | 68,3% | NS |
| mediana | RIC | mediana | RIC | mediana | RIC | ||
| Edad (años) | 60.4 | 51.7-68.3 | 59.7 | 51.2-67.8 | 60.1 | 51.9-69.2 | NS |
| Peso (kg) | 190 | 164-216 | 190 | 163-221 | 190 | 163-220 | NS |
| Presion arterial sistolica (mmHg) | 118 | 106-130 | 120 | 108-132 | 118 | 104-131 | NS |
| Presion arterial diastolica (mmHg) | 70 | 62-80 | 70 | 62-80 | 70 | 61-80 | NS |
| Frecuencia cardiaca (lpm) | 72 | 64-82 | 73 | 64-84 | 74 | 65-84 | NS |
| Sodio sérico (mEq/L) | 139 | 137-141 | 139 | 137-141 | 139 | 137-141 | NS |
| Creatinina sérica (mg/dl) | 1.1 | 0.9-1.3 | 1.1 | 0.9-1.4 | 1.1 | 0.9-1.4 | NS |
| Grupos | Amiodarona | Placebo | DAI | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | n | % | p | |
| 845 | 847 | 829 | |||||
| Tratamiento en la inclusión | n | % | n | % | n | % | p |
| IECA | 731 | 87% | 718 | 85% | 684 | 83% | NS |
| ARA II | 118 | 14% | 132 | 16% | 114 | 14% | NS |
| IECA o ARA II | 822 | 97% | 827 | 98% | 783 | 94% | NS |
| Betabloqueantes | 581 | 69% | 581 | 69% | 576 | 69% | NS |
| Diurético de asa | 696 | 82% | 692 | 82% | 676 | 82% | NS |
| Ahorradores de potasio | 174 | 21% | 165 | 19% | 168 | 20% | NS |
| Tiacidas | 52 | 6% | 60 | 7% | 63 | 8% | NS |
| Digoxina | 614 | 73% | 589 | 70% | 552 | 67% | NS |
| Aspirina | 461 | 55% | 477 | 56% | 477 | 58% | NS |
| Anticoagulantes orales | 310 | 37% | 281 | 33% | 266 | 32% | NS |
| Estatina | 334 | 40% | 319 | 38% | 312 | 38% | NS |
| Grupos | Amiodarona | Placebo | DAI | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | n | % | p | |
| 845 | 847 | 829 | |||||
| Tratamiento en ultima visita | n | % | n | % | n | % | |
| IECA | 594 | 71% | 619 | 74% | 576 | 70% | NS |
| ARA II | 152 | 18% | 145 | 17% | 144 | 18% | NS |
| IECA o ARA II | 718 | 85% | 740 | 88% | 706 | 86% | NS |
| Betabloqueantes | 605 | 72% | 662 | 79% | 672 | 82% | <0.01 |
| Diurético de asa | 665 | 79% | 674 | 80% | 649 | 79% | NS |
| Ahorradores de potasio | 236 | 28% | 278 | 33% | 261 | 32% | NS |
| Tiacidas | 95 | 11% | 88 | 11% | 80 | 10% | NS |
| Digoxina | 496 | 59% | 524 | 62% | 512 | 63% | NS |
| Aspirina | 474 | 56% | 451 | 54% | 449 | 55% | NS |
| Anticoagulantes orales | 272 | 32% | 300 | 36% | 279 | 34% | NS |
| Estatina | 405 | 48% | 387 | 46% | 395 | 48% | NS |
| Grupos | Amiodarona | Placebo | DAI | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | n | % | |
| 845 | 847 | 829 | ||||
| Suspensión del tratamiento | 269 | 32% | 189 | 22% | ||
| Tratamiento abierto con Amiodarona | 44 | 5% | 81 | 11% | 113 | 14% |
| Grupo 3; DAI: 17 pacientes no consintieron la implantación, en 1 no se implantó con éxito, en 32 pacientes se explantó durante el seguimiento. Complicaciones significativas en un 5 % durante el implante y 9 % durante el seguimiento.Cruce hacia DAI en 188 (11 %) de los pacientes. Se registraron 259 choques, con 177 por TV o FV. |
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| Grupos | Amiodarona | Placebo | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 845 | 847 | P | NNT | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) | |||
| Evento primario (muerte global) | 240 | 28% | 244 | 29% | 0.53 | 247 | 0,4% | 1,01 | 1,4% |
| Mortalidad Global por subgrupos | Amiodarona | Placebo | p | Hazard Ratio | IC 97,5 % | ||||
| NYHA II (n: 601/594) | 0,17 | 0,85 | 0,65-1,11 | ||||||
| NYHA III (n: 244/253) | 0,01 | 1,44 | 1,05-1,97 | ||||||
| IC causa isquémica (n: 426/453) | 0,66 | 1,05 | 0,81-1,36 | ||||||
| IC causa no isquémica (n: 419/394) | 0,65 | 1,07 | 0,76-1,51 | ||||||
| Mujeres | NS | 1,17 | 0,72-1,9 | ||||||
| Varones | NS | 1,04 | 0,83-1,3 | ||||||
| Edad < 65 años | NS | 1 | 0,76-1,32 | ||||||
| Edad > 65 años | NS | 1,13 | 0,83-1,52 | ||||||
| FEVI < 30 % | NS | 1,06 | 0,8-1,41 | ||||||
| FEVI > 30 % | NS | 1,24 | 0,66-2,31 | ||||||
| QRS <120 mseg | NS | 1,06 | 0,8-1,41 | ||||||
| QRS > 120 mseg | NS | 1,05 | 0,78-1,41 | ||||||
| Betabloqueantes | NS | 1,1 | 0,85-1,42 | ||||||
| No betabloqueantes | NS | 0,98 | 0,69-1,38 | ||||||
| Diabetes | NS | 1,2 | 0,87-1,65 | ||||||
| No diabetes | NS | 1 | 0,77-1,30 | ||||||
| Grupos | DAI | Placebo | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | ||||||
| 829 | 847 | P | NNT | RA (IF-IP) | RR | RRR (IF-IP/IP) | |||
| Evento primario (muerte global) | 182 | 22% | 244 | 29% | 0.007 | 15 | 6,9% | 1,31 | 23,8% |
| Mortalidad Global por subgrupos | DAI | Placebo | p | Hazard Ratio | IC 97,5 % | ||||
| NYHA II (n: 566/594) | <0.001 | 0.54 | 0,40-0,74 | ||||||
| NYHA III (n: 263/253) | 0,30 | 1,16 | 0,84-1,61 | ||||||
| IC causa isquémica (n: 431/453) | 0,05 | 0,79 | 0,6-1,04 | ||||||
| IC causa no isquémica (n: 398/394) | 0,06 | 0,73 | 0,5-1,07 | ||||||
| Mujeres | NS | 0,96 | 0,58-1,61 | ||||||
| Varones | <0,01 | 0,73 | 0,57-0,93 | ||||||
| Edad < 65 años | <0,01 | 0,68 | 0,5-0,93 | ||||||
| Edad > 65 años | NS | 0,86 | 0,62-1,18 | ||||||
| FEVI < 30 % | <0,01 | 0,73 | 0,57-0,92 | ||||||
| FEVI > 30 % | NS | 1,08 | 0,57-2,07 | ||||||
| QRS <120 mseg | NS | 0,84 | 0,62-1,14 | ||||||
| QRS > 120 mseg | <0,01 | 0,67 | 0,49-0,93 | ||||||
| Betabloqueantes | <0,01 | 0,68 | 0,51-0,91 | ||||||
| No betabloqueantes | NS | 0,92 | 0,65-1,3 | ||||||
| Diabetes | NS | 0,95 | 0,68-1,33 | ||||||
| No diabetes | <0,01 | 0,67 | 0,5-0,9 | ||||||
Discusión
Se han observado dos hallazgos importantes en este estudio: que el DAI unicameral programado en terapia de choque disminuye el riesgo de muerte a los 5 años en pacientes con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica (FEVI < 35%), y que el tratamiento con amiodarona no tiene un efecto significativo en la supervivencia en estos pacientes. Estos resultados amplian el beneficio del DAI, previamente observados en pacientes con enfermedad isquémica, a los pacientes con insuficiencian cardíaca de origen no isquémico. Se observó que el beneficio del DAI se limitaba a los pacientes en clase funcional II de la NYHA y no había beneficio en los pacientes en clase III. La amiodarona no aportó beneficio en el subgrupo en clase II y aumentó la mortalidad en los pacientes en clase III. Este hallazgo contrasta con los resultados de estudios previos (MADIT, AVID y DEFINITE) en los que una peor situación funcional conllevaba un beneficio similar o incluso mayor del tratamiento con DAI. Por este motivo, los autores concluyen que este hallazgo debe ser interpretado con cautela y no debería llevar a excluir a los pacientes en clase funcional III de la terapia con DAI.
Con respecto al DAI, es necesario tener en cuenta el algoritmo de detección y estimulación utilizado y que los resultados no son directamente aplicables a dispositivos bi o tricamerales u otras programaciones. Durante el implante del DAI ningún paciente requirió mas de un test con choque a 30 J para revertir la fibrilación y los autores argumentan que el implente podría realizarse de modo ambulatorio y sin test de desafibrilación, lo cual simplificaría y abarataría el procedimiento.
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 23/10/2002
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