Título de alerta: Retirada del mercado de algunos medicamentos que contienen valsartán

Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Categoría: Defecto de calidad

Fecha de publicación: Julio 2018

Enlace:https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/docs/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.pdf

Introducción

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

Desarrollo

La AEMPS informa acerca de la detección de una impureza (N-Nitrosodimetilamina) en el principio activo valsartán, generada a consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación por la compañía Zhejang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (China).

Esta alerta afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países.

En aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados. Estos lotes se pueden consultar en la página web de la AEMPS [1].

Recomendaciones

• Para los pacientes: No interrumpir el tratamiento y acudir a su médico para la sustitución del medicamento que estén tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

• Para los médicos: Revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado. En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS [2] se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas.

• Para los farmacéuticos: Indicar al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.

Referencias

1.https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada-valsartan.htm
2.https://cima.aemps.es

Autores: Guillermo Prada Ramallal y Carlos Rodríguez Moreno. Servicio de Farmacología Clínica de Santiago.