Título alerta: Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS

Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Fecha de publicación: Noviembre 2015

Enlace:http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/docs/NI-MUH_FV_10-vacuna-papiloma-humano.pdf

Introducción:
El 13 de julio de 2015 la AEMPS emitió una nota informando que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) había iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH) (Cervarix®, Gardasil®) con objeto de clarificar ciertos aspectos de seguridad en su uso.

En esta revisión, que forma parte de los procedimientos habituales del PRAC para analizar los datos disponibles relacionados con la seguridad de los medicamentos, se analizó toda la información disponible sobre la administración de estas vacunas y su posible relación con dos síndromes: el síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de taquicardia postural ortostática (en inglés POTS), a raíz de la notificación de varios casos, particularmente en algunos países (Dinamarca, Japón).

El 5 de noviembre de 2015, la AEMPS emitió una nota informativa exponiendo las conclusiones de dicha revisión. En este documento se resumen los aspectos relativos al POTS.

Desarrollo:
El POTS se manifiesta típicamente con taquicardia persistente tras ortostatismo en ausencia de hipotensión y se acompaña de otras manifestaciones sistémicas inespecíficas (síncope, astenia, cefalea, mareo, palpitaciones). Es una entidad mal definida que ha tenido diferentes denominaciones.

El PRAC ha evaluado los casos notificados que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna frente al VPH, y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar. Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la vacunación aún teniendo en cuenta la posible infranotificación de casos. Tampoco se ha apreciado la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas.

En relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un estudio de base poblacional no ha encontrado asociación entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica .

El PRAC analizó también la información procedente de otras fuentes incluyendo los ensayos clínicos y la bibliografía científica. Adicionalmente ha evaluado la información proporcionada por expertos en el referido síndrome y por representantes de mujeres afectadas y no ha encontrado datos que sugieran una relación causal del mismo con la administración de la vacuna frente al VPH.

Conclusiones:
El PRAC ha concluido:

• Los datos disponibles no apoyan que la vacuna del VPH pueda causar POTS.
• El balance beneficio/ riesgo de estas vacunas se sigue considerando positivo, y no se han recomendado cambios en sus condiciones de uso autorizadas.

Autores: Guillermo Prada Ramallal y Carlos Rodríguez Moreno. Servicio de Farmacología Clínica de Santiago.