Título alerta: Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: Nuevas restricciones de uso.

Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Fecha: Septiembre 2014

Enlace: eclofenaco.pdf

Introducción y desarrollo:
El pasado 29 de septiembre, la AEMPS emitió una nota informativa sobre las nuevas restricciones de uso del aceclofenaco, actualmente indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos, así como patología reumática.

El aceclofenaco es un aintiinflamatorio no esteroideo estructuralmente relacionado con diclofenaco, metabolizándose fundamentalmente a un derivado hidroxilado y a diclofenaco. Durante el año 2013, la AEMPS revisó el riesgo cardiovascular del diclofenaco de administración sistémica, concluyéndose un incremento del riesgo de tromboembolismo arterial de magnitud similar a los inhibidores selectivos de la cilooxigenasa-2 (Coxib) cuando se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante períodos prolongados de tiempo. Tras dichas conclusiones, se establecieron contraindicaciones y precauciones de uso para el diclofenaco publicadas en junio de 2013 (MUH (FV), 16/2013).

Debido a lo anterior, la AEMPS ha realizado una evaluación del riesgo cardiovascular del aceclofenaco, observando junto a resultados de estudios epidemiológicos (1,2), un incremento de riesgos de eventos trombóticos arteriales (infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular) particularmente a dosis altas  y durante períodos prolongados de tiempo.

Conclusión: Por tanto, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso en la administración sistémica de aceclofenaco:

• Se contraindica la administración de aceclofenaco en pacientes con:

-Cardiopatía isquémica.
-Insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación II-IV NYHA).
-Enfermedad arterial periférica.
-Enfermedad cerebrovascular.

• En caso necesario, se utilizará con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, antecedentes de sangrado cerebrovascular o insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación I NYHA),  revisando periódicamente la necesidad de tratamiento y los beneficios obtenidos.

• En todos los pacientes, dado que los riesgos cardiovasculares de aceclofenaco pueden incrementarse con la dosis y duración del tratamiento, se deberá usar la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible, para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico.

Reflexión de los autores: Queremos recordar a los lectores que la toxicidad cardiovascular y gastrointestinal de los aines y de los coxibs está relacionada con su mecanismo de acción (efecto colateral) y es inevitable aunque cada aine o coxibs según su diferente actividad sobre ambas ciclooxigenasas, puede tener más acentuada la una o la otra. Sobre este diferente perfil de efectos indeseados les recomendamos la revisión sobre la toxicidad cardiovascular de los aines y de los coxibsllevada a cabo en 2009 por un grupo de profesionales de Santiago, que ya apuntaba la posibilidad que esta alerta demuestra.

Por ello, que tengamos noticia de que un aine en concreto demuestra determinado efecto a estos niveles sólo significa que ese aine ha sido más estudiado y/o más utilizado y por tanto, es mejor conocido que el resto de agentes de los que sabemos menos; no que sea peor tolerado. Este conocimiento aplicado a una individualización de los pacientes en función de sus características clínicas nos permitirá elegir el aine más adecuado para cada paciente

Autores: Laura Romero Sánchez y Carlos Rodríguez Moreno. Servicio de Farmacología Clínica de Santiago.

Bibliografía:

(1) De Abajo FJ, Gil MJ, García Poza P, Bryant V, Oliva B, Timoner J, García-Rodríguez LA. Risk of nonfatal acute myocardial infarction associated with the use of non-steroidal antiinflammatory drugs, non-narcotic analgesics and other drug used in ostheoarthritis: a nested case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf; 2014 Apr 1. doi: 10.1002/pds.3617. [Pub Med] [Texto completo]

(2)Bueno H, Bardají A, Patrignani P et al. Use of Non-Steroidal Antiinflammatory Drugs and Type-Specific Risk of Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol 2010; 105:1102-6. [Pub Med] [Texto completo]