Título de la alerta: Pradaxa (dabigatran): Menor riesgo de accidente cerebrovascular y muerte, pero mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal comparado con warfarina.

Agencia: U.S.Food and Drug Administration (FDA)

Fecha: Mayo 2014

Enlace: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm

Introducción y desarrollo: La FDA informó el pasado 13 de mayo de 2014, de la finalización de un nuevo estudio en el que se compara el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o embólico, sangrado cerebral, hemorragia gastrointestinal, infarto de miocardio y muerte, en pacientes Medicare (mayores de 65 años) que toman Pradaxa frente warfarina.

El estudio incluyó información de más de 134.000 pacientes de más de 65 años, y determinó que en los nuevos usuarios de anticoagulantes, Pradaxa se asoció con un menor riesgo de accidentes cerebrovasculares embólicos, hemorragia cerebral y muerte frente a la warfarina, así como también se asoció Pradaxa con un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal mayor en comparación con warfarina. El riesgo de infarto de miocardio fue similar para los dos fármacos.

Los hallazgos de este estudio, basado en una mayor población de pacientes y con edades mayores que anteriores revisiones de la FDA y de datos postcomercialización, son consistentes con los resultados de ensayos clínicos que sirvieron de base para la aprobación de Pradaxa (excepto en infarto de miocardio).

Conclusión:Como resultado de estos últimos hallazgos, la FDA considera que el Pradaxa sigue manteniendo un balance beneficio-riesgo positivo y no realiza modificaciones en sus recomendaciones de uso.

Elaboración: Laura Romero Sánchez (R3 de Farmacología Clínica)