Agencia: U.S Food and Drug Administration (FDA)

Fecha: Julio 2013

Enlace: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm359528.htm?source=govdelivery

La FDA ha realizado una revisión de la implicación del olmesartan con casos de enteritis tipo esrpúe, y con el resultado ha emitido la presente alerta.

Olmesartan Medoxomil es un antagonista de los receptores AT1 de la angiotensina II – ARA II- , aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, solo o asociado con otros agentes antihipertensivos.

La FDA, ha revisado los informes procedentes del sistema de información de eventos adversos, publicaciones de casos en la literatura y de la información procedente de Sentinel Initiative y CMS Medicare. Se detectaron 23 comunicaciones de enteritis tipo esprúe asociado a olmesartan. En junio de 2012 investigadores de la Clínica Mayo aportaron una serie de 22 nuevos casos similares a los anteriores. Todos los pacientes de los que consta el seguimiento se recuperaron al retirar el olmesartan. Parece ser que la anomalía subyacente sería una atrofia de las vellosidades intestinales.

Dada la prevalencia de uso de los ARA II, la FDA intentó determinar si existía un efecto de clase aunque las notificaciones de esta sospecha son más frecuentes para olmesartan. Aunque el mecanismo de producción es desconocido, la larga latencia desde la exposición hasta la aparición de los síntomas, el hallazgo de linfocitos y colitis colagenosa y la alta asociación con HLA-DQ2/8, sugiere una reacción de hipersensibilidad retardada tipo celular. Esto iría en contra de la existencia de un efecto de clase. Sin embargo, una hipótesis alternativa sugiere que en el mecanismo de acción estaría involucrada la inhibición del TGF-β (un importante mediador de la homeostasis intestinal) que producen todos los ARA II, no explicando esta teoría por qué solo se ha descrito para el olmesartan.

Con todos estos datos, el pasado 3 de julio de 2013, la FDA emitió un comunicado advirtiendo de que el tratamiento con Olmesartan Medoxomil puede producir alteraciones intestinales, como enteritis tipo esprúe.  Los síntomas de la enteritis tipo esprúe incluyen diarrea crónica, severa, con pérdida de peso importante y pueden desarrollarse de meses a años tras el inicio del tratamiento. Estos síntomas no se han detectado en otros ARAII distintos al olmesartan.

La FDA ha aprobado incluir esta advertencia en los prospectos,  y continuará evaluando la seguridad de los productos que contienen olmesartan, emitiendo nuevos comunicados con la información adicional disponible.

Conclusión:
La FDA ha determinado que existe evidencia clara en la asociación entre el olmesartan y la enteropatía tipo esprúe.

Recomendaciones:
Por tanto, la FDA recomienda a los profesionales sanitarios:
-Advertir a los pacientes bajo este tratamiento, de que informen ante la aparición de síntomas como diarrea severa, diarrea persistente o  pérdida de peso importante, incluso meses o años tras el inicio del tratamiento.
-Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartan, debe investigarse acerca de otras etiologías como la enfermedad celíaca. Si no se identificansen, debe suspenderse el tratamiento con olmesartan e iniciarse con otro antihipertensivo.

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno y Laura Romero Sánchez.