Ranelato de Estroncio (Osseor®, Protelos®): Riesgo de infarto agudo de miocardio
- Categoría padre: Farmacos
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Introducción:
La AEMPS ha emitido una nota de seguridad el pasado 16 de abril de 2013, en la que se informa de la recomendación por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio así como el no utilizar este medicamento en pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica.
Desarrollo:
El Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®), está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera, así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), a raíz de su última reunión celebrada los días 8 y 11 de abril, ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio. La información evaluada procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo), que muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad.
Conclusión:
Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (nota informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:
-Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
-No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
-Antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
-Hipertensión arterial no controlada.
Referencia: Ranelato de Estroncio (Osseor®, Protelos®): Riesgo de infarto agudo de miocardio.
Elaboración: Laura Romero Sánchez.
Agencia: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Fecha: Abril 2013
Aviso a pacientes:
