Introducción:  La AEMPS informa a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones obtenidas tras la revisión llevada a cabo en la Unión Europea, sobre los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en pacientes con prótesis valvulares mecánicas cardíacas, tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa®).

Desarrollo: Se han evaluado los datos procedentes del ensayo clínico RE-ALIGN y su estudio en extensión, acerca de la seguridad respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en pacientes con prótesis valvulares mecánicas cardíacas, tratados con Pradaxa®.

Este ensayo clínico comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán fueron de 300 a 600 mg/dia repartidos en dos tomas, por tanto, se desarrolló en pacientes y dosis diferentes a las autorizadas actualmente.

Estos datos muestran un mayor número de casos de tromboembolismo (fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina. En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardiaca.

Conclusión: En consecuencia, dabigatrán está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas y la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las indicaciones y condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento.

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Referencia

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_17-2012-dabigatran.pdf

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Laura Romero Sánchez. Dabigatrán etexilato (Pradaxa®): contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas..