La rosuvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa utilizada en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, dislipemia mixta o hipercolesterolemia familiar homocigótica. Las agencias de medicamentos europeas han revisado los datos sobre el riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) asociado al uso de rosuvastatina, después de que los resultados de ensayos clínicos recientes, el estudio JUPITER, mostrasen este posible riesgo.

El estudio JUPITER* fue un estudio controlado con placebo en 17.802 pacientes sin dislipemia (LDL <3,4 mmol/l) y con proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (hsPCR> 2,0 mg/l). El ensayo se interrumpió a los 1,9 años, tras observarse que 20 mg/día de rosuvastatina producían un efecto protector cardiovascular estadísticamente significativo en comparación con el placebo. Sin embargo, en este estudio se notificó una tasa significativamente mayor de DM recién diagnosticada en pacientes tratados con rosuvastatina en comparación con placebo (3,0% versus 2,4% respectivamente, p = 0,01). Además, también se observó un ligero, aunque significativo, aumento de la hemoglobina glicosilada tras 24 meses de seguimiento (5,9% versus 5,8%, p = 0,001, respectivamente). Estos hallazgos llevaron a considerar un posible efecto diabetógeno de la rosuvastatina.

El análisis de los datos revisados por las agencias reguladoras de medicamentos indica que los pacientes que desarrollaron DM, en su mayoría presentaban factores de riesgo como glucemia en ayunas > 5,6 mmol/l, HbA1c > 6% o antecedentes familiares de DM. Por otra parte, se han observado diferencias en el número de pacientes que desarrollaron DM según la glucemia en ayunas al inicio del tratamiento y el tratamiento recibido en el estudio. Entre los pacientes con glucemia normal (<5,6 mmol/l) desarrollaron DM el 0,96% de los tratados con rosuvastatina y un 0,79% de los que recibieron placebo (HR 1,33, IC 95%: 0,89-1,99). Sin embargo, estas cifras se incrementaron en los pacientes con glucemias en ayunas más elevadas (>5,6 mmol/l), desarrollando DM el 6,97% de los pacientes que tratados con rosuvastatina y un 5,54% de los que recibieron placebo (HR 1,28, IC: 95%: 1,03-1,60).

Conclusiones de la evaluación

A la vista de estos datos, se ha concluido que los pacientes pre-diabéticos (glucemia en ayunas: 5,6-6,9 mmol/l) tratados con rosuvastatina están expuestos a un ligero incremento de riesgo de desarrollar DM. Los beneficios del tratamiento con rosuvastatina continúan siendo superiores a sus riesgos, manteniéndose el balance beneficio/riesgo favorable en sus indicaciones autorizadas.
Esta información se incorporará en la ficha técnica de rosuvastatina.

* Ridker PM et al.Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-Reactive Protein.N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207. [Full text]

Pueden consultarse los medicamentos que contienen estos principios activos y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Fecha: mayo 2010

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno