La  FDA anuncia que pone en marcha una valoración de los resultados del estudio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) y de todos los datos disponibles sobre la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona. Está previsto que esta revisión termine en agosto de 2010, cuando se hará publico el dictamen de este organismo y las decisiones de sus subcomités (Endocrinologic and Metabolic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees).

Las glitazonas y en especial la rosiglitazona, no parecen haber entrado con suerte en la terapéutica y a lo largo de estos años han ido apareciendo datos preocupantes sobre su seguridad que, en ocasiones, han originado alertas de las agencias de medicamentos: aumento del riesgo de fracturas(*1) de cadera con pioglitazona (estudio PROACTIVE(*2)) y rosiglitazona (estudio ADOPT(*3)), aumento de peso, aumento de LDL colesterol, aumento de la mortalidad por insuficiencia cardiaca con rosiglitazona (estudio DREAM(*4)) y un metaanálisis posterior de los ensayos clínicos (n=42), de duración mayor de 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2, que encuentra un aumento significativo en el riesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) (odds ratio de 1,43; IC 95% 1,03-1,98) y valor límite para un aumento de mortalidad por todas las causas cardiovasculares (odds ratio 1,64; IC 95% 0,98-2,74)(*5-9). En base a estos datos, la FDA exigió a los fabricantes de la rosiglitazona datos complementarios que permitieran establecer la seguridad cardiovascular de este medicamentos por lo que fue puesto en marcha un estudio en fase IV (estudio RECORD) que pretende  demostrar mediante un estudio de “no inferioridad” (rango aceptado 20%) que la rosiglitazona no aumenta las mortalidad cardiovascular más que la asociación de metformina y sulfonilurea(*10). La valoración  de estos resultados en conjunto y los resultados de este último estudio en particular es el motivo de esta alerta.

Referencias:

*1.- Secretaria Xeral Conselleria Sanidade SERGAS. Rosiglitazona e pioglitazona: incremento de risco de fracturas en mulleres. Nota informativa. Intranet 10 abril 2007 http://www.sergas.es

*2.- Dornandy JA y cols. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabtees in the PROACTIVE Study. Lancet 2005;366:1279-1289 [Pub Med][Texto completo]

*3.- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, et al. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med 2006;355:2427-43. [Pub Med][Texto completo]

*4.-  Gerstein HC, Yusuf S, Bosch J, et al. Effect of rosiglitazone on the frequency of diabetes in patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose: a randomised controlled trial. Lancet 2006;368:1096-105. [Pub Med][Texto completo]

*5- Secretaria Xeral Conselleria Sanidade SERGAS. Risco cardiaco asociado a rosiglitazona Nota informativa. Intranet 24 mayo 2007. http://www.sergas.es

*6.- Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med 2007;356:2457-71. [Pub Med][Texto completo]

*7.- Psaty BM and Furberg CD: The record on rosiglitazone and the risk of myocardial infarction. NEJM 6 de junio 2007 10.1056/NEJMeo78116 [Pub Med][Texto completo]

*8.- Nathan D. Rosiglitazones and cardiotoxicity- weighing the evidence. NEJM 6 de junio 2007 10.1056/NEJMeo78117 [Pub Med][Texto completo]

*9.- Drazen Jm, Morrisey S, Curfman G. Rosiglitazone-continued uncertainty about safety. NEJM 6 de junio 2007 10.1056/NEJMeo78118 [Pub Med][Texto completo]

*10.- Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, et al. Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes (RECORD) Study: interim findings on cardovascular hospitalizations and deaths. N Engl J Med 2007;357. DOI: 10.1056/NEJMoa073394. [Pub Med][Texto completo]

Agencia: FDA

Fecha: 22 febrero 2010

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno