En diciembre del 2009 la AEMPS ha enviado una nota informativa 2009/13 donde informa que tanto la EMEA (agencia europea de medicamentos) como la FDA (Food and Drug Administration) está estudiando si los resultados del estudio SCOUT son suficientemente graves y fiables para emprender alguna acción reguladora que afecte al producto Reductil (Meridia en EEUU, que contienen sibutramina) aunque por el momento por el momento no se han pronunciado.

A principios de 2010, La AEMPS ha enviado una nueva nota informativa donde informa que los resultados del estudio SCOUT (mas arriba mencionado) y de otros estudios con el producto son suficientes para concluir que la relación beneficio/riesgo de la sibutramina (Reductil®) es desfavorable en cualquier circunstancia por lo procede a la suspensión cautelar de la comercialización del producto. A partir del 1 de febrero de 2010 no deberá prescribirse esta especialidad, Reductil®. Además del aumento de riesgo cardiovascular mencionado más arriba, también se analizaron datos de éste y otros estudios que muestran que las pérdidas de peso logradas con sibutramina eran modestas y no parecían mantenerse una vez finalizado el tratamiento, por lo que las conclusiones finales señalaron que los "beneficios del antiobesidad no superaban sus riesgos cardiovasculares" asociados.

Agencia: AEMPS

Elaboración: Carlos Rodríguez Moreno

Fecha: Enero 2010