La asistencia mecánica circulatoria (AMC) es una terapia aprobada para pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) avanzada y shock cardiogénico. La utilidad de esta terapia en pacientes menos graves no es bien conocida. Según el registro INTERMACS menos del 20% de los pacientes a quienes se les implanta una AMC de larga duración no reciben tratamiento inotrópico iv en el momento del implante.

El ROADMAP trial es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no randomizado, observacional y controlado de 200 pacientes con NYHA III avanzada (IIIB) o NYHA IV ambulatoria que reciben tratamiento médico óptimo (TMO) vs una AMC utilizando el dispositivo de asistencia ventricular izda (LVAD) HeartMate II (según criterios de la FDA para implante de LVAD y que no recibían inotrópicos). Se definió para este ensayo “NYHA IIIB” como “cardiopatía que ocasiona limitación marcada de la actividad física; estos pacientes están confortables en reposo pero la actividad física leve causa fatiga, palpitaciones, disnea o angina”.

El diseño del ROADMAP se publicó a principios del 2015 y los resultados fueron presentados en el congreso anual de la ISHLT (Niza Abril 2015)

El objetivo primario era el combinado de supervivencia con mejoría en el test de los 6 minutos (T6M) de ≥ 75 metros entre la distancia recorrida en momento basal y a los 12 meses. Entre los objetivos secundarios se incluyeron entre otros calidad de vida, escalas de depresión, efectos adversos, hospitalizaciones etc.

Criterios de inclusión: Pacientes adultos con indicación de LVAD como terapia de destino (DT) incluyendo FEVI ≤ 25%, TMO según las guías clínicas en los 45 de los últimos 60 días (o incapacidad de tolerarlas por hipotensión o insuficiencia renal), contraindicación de trasplante cardiaco (TC), una hospitalización por IC o 2 visitas no programadas a urgencias/clínicas de infusión en los últimos 12 meses y T6M < 300 m. La cohorte LVAD incluyó los pacientes con estas características que eligieron el implante de LVAD, mientras que la cohorte TMO fueron aquellos pacientes con idénticas características pero que eligieron continuar con TMO. 
En resumen, se trataba de pacientes con indicación aprobada por la FDA de LVAD-DT, ambulatorios y sin tratamiento inotrópico (INTERMACS 4).

Resultados: En total, 103 pacientes recibieron TMO y 97 recibieron LVAD como DT. El objetivo primario (combinado de supervivencia a 12 meses y aumento de al menos 75 metros en el T6M) ocurrió en el 39% de los pacientes tratados con LVAD y en un 21% de aquellos con TMO (p=0,017)
Con respecto a los objetivos secundarios, hubo una mejoría significativa en calidad de vida y en scores de depresión en LVAD. El 68% de los pacientes con LVAD tuvieron una mejoría en al menos 1 punto en la clase funcional de la NYHA vs el 20% en los de TMO.  Los pacientes con LVAD tenían una mayor supervivencia en su terapia original (supervivencia a 12 meses 64% TMO vs 80% LVAD), una mejoría en el test de los 6 minutos y se sentían mejor. Los efectos adversos a los 12 meses se reflejan en la tabla

* evento adverso combinado incluye sangrado, infección del cable de la bomba, trombosis de la bomba, ictus, arritmias y empeoramiento de la IC.

En espera de la publicación de los resultados, que permitirán un análisis más en detalle de este estudio, hay que destacar que el ROADMAP es el primer ensayo a gran escala que explora el uso de AMC de larga duración como DT en pacientes no dependientes de inotrópicos, es decir IC avanzada “menos severa” (INTERMACS 4). 
Los resultados son generadores de hipótesis dado el diseño observacional del estudio. Se necesitaría un ensayo clínico aleatorizado para evaluar con más precisión de riesgos/beneficios del LVAD como terapia de destino en este tipo de pacientes.
Aunque de forma global la tasa de eventos adversos fue menor en el grupo de TMO, a pesar de esto, los pacientes con LVAD tuvieron una mejor supervivencia y calidad de vida. En definitiva, parecen resultados alentadores sobre la utilidad del LVAD DT en pacientes con IC avanzada INTERMACS 4. 

Referencias:
Rogers JG, Boyle AJ, O’Connell JB et al. Risk assessment and comparative effectiveness of left ventricular assist device and medical management in ambulatory heart failure patients: Design and rationale of the ROADMAP clinical trial. Am Heart J 2015; 169: 205-210.e20. [Pub Med] [Texto completo]

Estep JD, Starling RC, Horstmanshof DA et al. Assessment and comparative effectiveness of left ventricular assit device and medical management in ambulatory heart failure patients (ROADMAP). ISHLT 2015, Scientific Sessions April 17, 2015 Nice, France. Presentation 199. www.ishlt.org. www.medscape.com

Autor: Marisa Crespo.

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