El estudio INFUSE-AMI, publicado en el Journal of the American Medical Association, tras su comunicación en las  2012 ACC Scientific Sessions, viene a echar más leña a esta hoguera.

Se trata de un ensayo clínico de diseño factorial 2 por 2 en el que se comparó el empleo de un bolo intracoronario  de 0.25 mg/kg a nivel de la arteria responsable del infarto vs. su no utilización y el uso de trombectomía manual vs. su no utilización, en 452 pacientes con un infarto anterior de < 4 horas de evolución.  Desde el punto de vista angiográfico, se requería una oclusión de la arteria descendente anterior proximal o media, con flujo TIMI 0-2 basal, y ausencia de severa calcificación o tortuosidad y de afectación del tronco coronario izquierdo.Los pacientes recibieron anticoagulación con bivalirudina, que fue interrumpida al finalizar el procedimiento y fueron sometidos a intervencionismo siguiendo las recomendaciones vigentes de práctica clínica.Para la trombectomía se empleó el catéter de tromboaspiración Export de 6Fr (Medtronic). Para la administración del bolo intracoronario a nivel de la arteria responsable, se empleó el catéter de infusión ClearWay RX (Atrium Medical).

Los objetivos principales del estudio fueron el tamaño del infarto (porcentaje de masa ventricular izquierda necrótica) estimado mediante resonancia magnética para las comparaciones de abciximab vs no abciximab y trombectomía vs. no trombectomía. Otros objetivos del estudio fueron medidas de reperfusión como el flujo TIMI final tras la angioplastia, el blush miocárdico y la resolución de la elevación del segmento ST a 60 minutos, y eventos cardíacos mayores (muerte, infarto, ictus y revascularización).

Se realizó una RM cardíaca a los 30 días en el 87% de los pacientes que habían sobrevivido al infarto. El abciximab redujo significativamente el tamaño del infarto y la masa infartada, sin diferencias significativas en el score de motilidad segmentaria ni en la función ventricular. La trombectomía no modificó ninguno de estos parámetros (Tabla 1). No hubo diferencias ni para el abciximab intracoronario ni para el uso de trombectomía en las medidas de reperfusión ni en los eventos clínicos.

Los autores ofrecen como principal argumento para explicar la reducción del tamaño del infarto con abciximab el empleo de un catéter de infusión para su administración a nivel de la arteria responsable del infarto, en vez de la administración intracoronaria a través del catéter guía, bajo la hipótesis de que mayor cantidad de abciximab podría actuar sobre el trombo oclusivo. Por otro lado, la magnitud de la disminución del tamaño del infarto en el grupo del abciximab fue modesta (reducción media del 2.3%), con lo que no resulta esperable que se traduzca en grandes beneficios clínicos con un seguimiento más prolongado.

Los autores cuestionan el uso sistemático de trombectomía, pues, según argumentan, al no reducir el tamaño de infarto no existe sustrato fisiopatológico para beneficio clínico. Esta afirmación resulta cuando menos aventurada, en vista del evidente sesgo de selección de este ensayo clínico, que se explica en detalle más adelante. Por otro lado, la trombectomía es un recurso técnico sencillo de emplear que facilita el procedimiento y optimiza sus resultados, sobre todo en pacientes con trombo severo, al reducir el fenómeno de no-reflow y mejorar el grado de reperfusión. Dado que en el estudio TAPAS demostró mejorar la supervivencia, serían necesarios datos más consistentes, en términos deeventos clínicos, eventos duros, para poder cuestionar la utilidad de la trombectomía en el infarto. De todas maneras, seguramente los resultados de ensayos clínicos en marcha como el TOTAL y el TASTE, que valorarán la eficacia clínica de la trombectomía, nos aportarán más información sobre esta cuestión.

Desde mi perspectiva, la principal limitación de este ensayo es el sesgo de selección. La población incluída en este ensayo es altamente seleccionada, por lo que sus resultados no songeneralizables a todos los pacientes con infarto con elevación del ST sometidos a angioplastia primaria. Así, este ensayo clínico no nos aportan información definitiva sobre el papel ni del abciximab ni de la trombectomía en el global de pacientes con infarto con elevación del ST.No podemos perder de vista que este estudio se diseñó para poder demostrar una reducción en el tamaño de infarto (infarto anterior, flujo TIMI 0-2, atención precoz, mediana de tiempo puerta-balón 45 minutos) y para poder emplear los dispositivos anteriormente mencionados (DA proximal o media, sin calcio ni tortuosidad). Una muestra más de este sesgo de selección es que sólo un 7% de los pacientes evaluados para la inclusión en este estudio fueron finalmente aleatorizados.

En mi opinión, este ensayo no hace sino que introducir más confusión en el empleo de medidas para optimizar la reperfusión miocárdica en la angioplastia primaria. Los resultados de este ensayo de diseño factorial, tal y como se han presentado, no permiten dilucidar qué es mejor, si la trombectomía o el abciximab intracoronario, en la angioplastia primaria. Además, ambas estrategias no son para nada incompatibles y son utilizadas de forma rutinaria en nuestro medio de práctica clínica habitual.

Xacobe Flores. Abciximab vs. Trombectomía en el ICP primario para el IAM anterior...Más leña a la hoguera!!

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