ESTUDIO IRIS: el implante precoz de desfibrilador automático tras infarto de miocardio no aporta beneficio
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El estudio IRIS confirma los resultados previos del estudio DINAMIT, de tal manera que el implante precoz de un DAI tras infarto de miocardio no disminuye la mortalidad global. En ambos estudios el DAI redujo la muerte súbita pero se asoció a un importante e inquietante aumento de la mortalidad cardíaca no súbita, cuyos motivos todavía no se conocen.
Durante los primeros meses tras un infarto de miocardio (IAM) el riesgo de muerte global y de muerte súbita es máximo y, teóricamente, debería de reducirse mediante el implante precoz de un desfibrilador automático (DAI), al menos en grupos seleccionados. El estudio DINAMIT, publicado en 2004 y que incluyó a pacientes con IAM reciente, función ventricular moderada o severamente deprimida y datos de alteración del sistema nervioso autónomo, encontró que, si bien el riesgo de muerte súbita disminuía en los pacientes que habían recibido un DAI, éste se asoció a un aumento tal del riesgo de muerte cardíaca no súbita que la mortalidad global fue finalmente la misma en el grupo DAI que en el control. Este resultado contrastaba con el beneficio derivado del DAI observado en otros ensayos clínicos, pero actualmente las guías de práctica clínica no recomiendan el implante de un DAI en los primeros 40 días post-IAM. El estudio IRIS, que se puede considerar un ensayo confirmatorio (o no) del estudio DINAMIT, exploró la hipótesis de que pacientes con mayor riesgo de muerte súbita post-IAM tratados con DAI precoz vivirían más tiempo que aquellos que recibieran únicamente terapia médica óptima.
Consistió en un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, sin cegamiento y multicéntrico, que registró inicialmente a 62944 pacientes no seleccionados con IAM con o sin ascenso del segmento ST. De estos, se incluyeron en el estudio 898 pacientes entre los días 5 y 31 tras el evento, si cumplían al menos uno de los siguientes criterios: 1) fracción de eyección ventricular izquierda (FE) ≤40% y frecuencia cardíaca (FC) ≥90 lpm en el primer ECG disponible, 602 pacientes; 2) taquicardia ventricular no sostenida (TVNS) a >150 lpm en holter, independientemente de la FEVI, 208 pacientes; o ambos criterios, 88 pacientes. Se incluyeron 445 pacientes en el grupo de tratamiento con DAI y 453 en el de tratamiento exclusivamente médico. Hay que decir que, del total de pacientes incluídos en el registro inicial, sólo cumplían los criterios 1 y 2 el 1.1% y 0.5% de los pacientes, respectivamente.
Las características basales de los pacientes fueron: 76% varones, edad 62.6±10.5 años, SCACEST el 76.7%, terapia de reperfusión el 86%, infarto de localización anterior 65.5%, fallo cardíaco al ingreso 45%, FEVI 34.6±9.3%. Tras un seguimiento medio de 37 meses murieron 233 pacientes, con una mortalidad global a los 3 años del 23%: 116 pacientes fallecieron en el grupo DAI y 117 en el grupo control. La mortalidad global fue igual en ambos grupos (hazard ratio: 1.04; intervalo de confianza del 95%: 0.81-1.35; p=0.78). En el grupo DAI hubo casi la mitad de muertes súbitas cardíacas que en el grupo control (27 vs. 60; HR 0.55; IC95% 0.31-1.00; p=0.049), pero casi el doble de muertes cardíacas no súbitas (68 vs. 39; HR 1.92; IC95% 1.29-2.84; p=0.001). No hubo diferencias entre los diferentes subgrupos preestablecidos ni según el criterio de inclusión en el estudio (criterio 1, criterio 2 ó ambos). El 16% de los pacientes en los que se implantó un DAI tuvieron complicaciones relacionadas con el mismo que precisaron hospitalización, corrección quirúrgica o fármacos intravenosos.
El estudio IRIS, por tanto, reproduce y confirma los resultados del estudio DINAMIT. En conjunto se puede concluir que:
1) Los criterios de inclusión de ambos estudios parecen seleccionar a un grupo de pacientes de alto riesgo post-IAM.
2) El tratamiento profiláctico precoz con DAI reduce la muerte súbita en estos pacientes, pero...
3) ... a costa de aumentar el riesgo de muerte cardíaca no súbita, con un resultado neutro sobre la mortalidad global. Las causas de este aumento de mortalidad no súbita asociado al DAI todavía no se conocen.
Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, Brachmann J, Hoffmann E, Wojciechowski D, Kornacewicz-Jach Z, Sredniawa B, Lupkovics G, Hofgärtner F, Lubinski A, Rosenqvist M, Habets A, Wegscheider K, Senges J, for the IRIS Investigators. Defibrillator implantation early after myocardial infarction. N Engl J Med 2009;361:1427-36. [Pub Med][Texto completo]
Autor: NM.