Los autores del estudio RECORD (Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes) publicado en fechas recientes en The Lancet, concluyen que el tratamiento con rosiglitazona no incrementa el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular comparado con el tratamiento oral estándar en la DM tipo 2, aunque sí aumenta el riesgo de insuficiencia cardiaca y fracturas óseas distales.

La rosiglitazona, autorizada desde el año 2000, es un hipoglucemiante oral sensibilizador a la insulina empleado de forma combinada con metformina, sulfonilureas o ambos en diabéticos tipo 2. Los estudios iniciales con este fármaco mostraron un óptimo perfil metabólico (reducción de la presión arterial, mejoría de la sensibilidad a la insulina e incremento del HDL). No obstante, se asoció a un incremento del peso y de las agudizaciones de insuficiencia cardiaca. La polémica se inició tras la publicación, en 2007, de un metaanálisis en el que se relacionó la rosiglitazona con un incremento en el riesgo de infarto de miocardio.

En el estudio RECORD se compararon dos terapias combinadas de antidiabéticos orales, una basada en rosiglitazona asociada a metformina o sulfonilurea y otra que combina éstos últimos como tratamiento activo. El objetivo del estudio fue demostrar la no inferioridad de las combinaciones con rosiglitazona respecto a la aparición de eventos cardiovasculares, definiéndose como objetivo primario del estudio la combinación de hospitalización o muerte cardiovascular. Se randomizaron 4.447 pacientes diabéticos no controlados con monoterapia (metformina o sulfonilurea), con una Hgb A1C media de 7.9%, seguidos durante una media de 5,5 años, asignándose a la estrategia con rosiglitazona (n=2220) o al grupo de tratamiento activo con la combinación de metformina y sulfonilurea (n=2227). Se cumplió el objetivo primario en 321 pacientes asignados al grupo de rosiglitazona y 323 en el grupo de tratamiento activo durante todo el período de seguimiento, cumpliéndose el criterio de no inferioridad (HR 0.99, 95% CI 0.85-1.16). Así, el HR fue 0.84 (0.59-1.18) para muerte cardiovascular, 1.14 (0.80-1.63) para infarto de miocardio y 0.72 (0.49-1.06) para ictus. Sin embargo, fueron hospitalizados o fallecieron por insuficiencia cardiaca 61 pacientes del grupo de rosiglitazona y 29 del grupo de tratamiento activo (HR 2.10, 1.35-3.27). Igualmente, la tasa de fracturas óseas, especialmente distales y en mujeres se vio incrementada en el grupo asignado a rosiglitazona.

En resumen, la adición de rosiglitazona a la terapia oral estándar en pacientes con DM tipo 2 no incrementa el riesgo global de muerte u hospitalización por eventos cardiovasculares, aunque sí el de insuficiencia cardiaca y de fracturas distales. Respecto al infarto de miocardio, no se observan diferencias significativas, aunque los resultados en este sentido no son concluyentes al no tratarse de un estudio diseñado específicamente para este objetivo. Asimismo, se observó una reducción no significativa en el numero de accidentes cerebrovasculares.

Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet 2009; 373: 2125-35.[Pub Med][Texto completo]

Autor: JAR