La aprobación se ha basado en los resultados del estudio TRITON TIMI-38, que comparó prasugrel con clopidogrel en pacientes con SCA programados para ICP. La resistencia al clopidogrel es frecuente y se traduce en mas eventos isquémicos, por lo que se precisa un fármaco con farmacocinética y farmacodinámica mas predecible. Ese fármaco es el prasugrel. Prasugrel está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus o AIT. La dosis de prasugrel probablemente debe reducirse de 10 a 5mg/día en pacientes mayores de 75 años y con peso inferior a 65 kg.

En el estudio TRITON TIMI 38, prasugrel redujo significativamente (en un 19%) los eventos isquémicos (muerte cardiovascular, infarto o ictus) con respecto a clopidogrel en pacientes con SCA programados para ICP, aunque aumentó significativamente la tasa de hemorragia mayor y de hemorragia mortal.

Prasugrel está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus o AIT. La dosis de prasugrel probablemente debe reducirse de 10 a 5mg/día en pacientes mayores de 75 años y con peso inferior a 65 kg.

Los resultados del estudio TRITON TIMI 38 han sido fuertemente criticados por algunos expertos que han señalado que el beneficio del prasugrel sobre el clopidogrel se limitó básicamente a una reducción de la tasa de infarto no fatal y que la tasa de infarto se infló inadecuadamente en el estudio al incluir no solo infartos clínicamente relevantes sino simples elevaciones de biomarcadores periprocedimiento (peri-ICP), vara de medir que no se aplicó a las hemorragias, contabilizándose solo las hemorragias mayores TIMI (criterio bastante estricto).

En lo que existe un acuerdo unánime es que cuando se comercialice el fármaco se deben realizar estudios adicionales que avalen su seguridad. No parece inquietar mucho el aumento no significativo de la tasa de cáncer observado con el prasugrel, que se atribuye al azar (33 muertes por cancer con prasugrel versus 21 con clopidogrel).
Se estima que con la comercialización del prasugrel en Estados Unidos se van a prevenir anualmente 23.000 infartos y 4.000 muertes a un coste de 2300 hemorragias mayores adicionales.

Fuente: The heart.org

Autor: JO.