Los pacientes con SCA tratados de forma óptima siguen teniendo una tasa alta de muerte/reinfarto hospitalaria (5-10%), en el primer mes tras el alta (5-10%) y en el primer año. Los estudios WARIS-2 (con warfarina) y ESTEEM (con ximelagatram) han demostrado que tras un SCA, la asociación de anticoagulante oral mas aspirina es superior a aspirina solo. En el estudio ATLAS ACS TIMI-46 (fase 2) se investigó que dosis de rivaroxaban (inhibidor oral directo del factor Xa) puede ser segura y efectiva para ser asociada a aspirina y clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo.
En el estudio se incluyeron 3491 pacientes con síndrome coronario agudo reciente (son elevación del ST y sin elevación del ST) que habían sido estabilizados con el tratamiento estándar durante 1 a 7 días y se les aleatorizó a terapia con rivaroxaban oral (a distintas dosis y pautas) o con placebo durante 6 meses. A los enfermos se les agrupó en dos estratos según tomasen aspirina solo o aspirina mas clopidogrel.
Las dosis altas de rivaroxaban (de 20 mg al día) se asociaron a tasas de hemorragia mayor elevadas, lo que no ocurría con las dosis intermedias o bajas de rivaroxaban. No hubo evidencia de hepatotoxicidad. El rivaroxaban redujo de forma significativa la tasa de muerte, infarto e ictus (pese a tratarse de un estudio fase 2, sin poder estadístico suficiente para demostrar eficacia en reducir eventos clínicos).
Para el estudio en fase III, que se iniciará en breve, se seleccionaron las dosis de rivaroxaban de 2.5 mg cada 12 horas y de 5 mg cada 12 horas. Enrolará a 13.500 a 16.000 pacientes con SCA reciente, estabilizados tras 1 a 7 días de terapia estándar y los aleatorizará a terapia oral con rivaroxaban o con placebo durante 6 meses. El end point primario clínico duro será una combinación de muerte, infarto o ictus a los 6 meses.