Estudio TRITON TIMI-38: prasugrel vs clopidogrel en el SCA
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En el estudio se aleatorizaron 13.608 pacientes con SCA con elevación del ST y SCA sin elevación del ST (de riesgo moderado o alto) programados para ICP a terapia con prasugrel (dosis de carga de 60 mg y dosis de mantenimiento de 10 mg/día) o con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y dosis de mantenimiento de 75 mg/día). La duración media del tratamiento fue de 12 meses.
El prasugrel redujo siginificativamente el end point primario de eficacia (muerte CV, infarto o ictus) así como las tasas de infarto, revascularización urgente del vaso diana y de trombosis del stent, pero aumentó significativamente las tasas de hemorragia mayor TIMI, hemorragia fatal y en pacientes con antecedente de ictus o AIT la tasa de hemorragia intracraneal.
TRITON TIMI-38: Eventos isquémicos
|
End point |
Prasugrel (%) |
Clopidogrel (%) |
RR (IC 95%) |
p |
|
Muerte CV/Infarto/Ictus |
9.9 |
12.1 |
0.81 (0.73-0.90) |
<0.001 |
|
Muerte CV |
2.1 |
2.4 |
0.89 (0.70-1.12) |
0.31 |
|
Infarto no fatal |
7.3 |
9.5 |
0.76 (0.67-0.85) |
<0.001 |
|
Ictus no fatal |
1.0 |
1.0 |
1.02 (0.71-1.45) |
0.93 |
|
Mortalidad total |
3.0 |
3.2 |
0.95 (0.78-1.16) |
0.64 |
|
Revasc Urg vaso diana |
2.5 |
3.7 |
0.66 (0.54-0.81) |
<0.001 |
|
Trombosis stent |
1.1 |
2.4 |
0.48 (0.36-0.64) |
<0.001 |
TRITON-TIMI 38: Hemorragias
| End point |
Prasugrel (%) |
Clopidogrel (%) |
HR (95% CI) |
p |
|
Hemorragia mayor TIMI no relacionada con cirugía coronaria |
2.4 |
1.8 |
1.32 (1.03-1.68) |
0.03 |
|
Hemorragia potencialmente letal |
1.4 |
0.9 |
1.52 (1.08-2.13) |
0.01 |
|
Hemorragia fatal |
0.4 |
0.1 |
4.19 (1.58-11.11) |
0.002 |
|
Hemorragia mayor o menor TIMI |
5.0 |
3.8 |
1.31 (1.11-1.56) |
0.002 |
|
Hemorragia que requiere transfusión |
4.0 |
3.0 |
1.34 (1.11-1.63) |
<0.001 |
|
Hemorragia mayor TIMI relacionada con cirugía coronaria |
13.4 |
3.2 |
4.73 (1.90-11.82) |
<0.001 |
El aumento del riesgo de sangrado con prasugrel ha causado dudas de si el fármaco alcanzará el mercado.
El presugrel no debe usarse en pacientes con antecedentes de ictus/AIT y su dosis debe reducirse en pacientes mayores de 75 años, en pacientes con peso inferior a 60kg asi como en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Se cree que el riesgo hemorrágico de prasugrel puede ser mayor en el mundo real que en un estudio aleatorizado (pacientes de menos edad y con menos comorbilidades).
En lo que nadie duda es en el papel del prasugrel en hipo-respondedores a clopidogrel.
Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, et al. Prasugrel vs clopigogrel in patients with acute coronary syndromes. N Eng J Med 2007; 357:2001-2015.
[PubMed] [Texto completo]
Bhatt DL. Intensifying platelet inhibition—navigating between Scylla and Charybdis. N Eng J Med 2007; 357:2078-2081. [PubMed] [Texto completo]
Aviso a pacientes:
