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El panel de la FDA acepta la existencia de un riesgo incrementado de trombosis tardía con los stents recubiertos pero rechaza que incrementen el riesgo de muerte/infarto en las indicaciones para las que están aprobados

En el panel se discutió por qué las grandes sociedades como la AHA y la ACC no habían participado en la elaboración de la definición de trombosis del stent propuesta por el ARC. Se expresaron dudas sobre un proceso financiado por la industria farmaceútica pero que tiene tan importantes implicaciones para la salud pública. Se tachó a las definiciones de la ARC como inútiles y arbitrarias y sobre todo no testadas prospectivamente. En su defensa se argumentó que suponen un claro paso hacia delante y no la respuesta correcta a todos los problemas.

 

Tasas de trombosis del stent: Datos sobre el stent TAXUS de liberación lenta

Definición

Taxus: 4 años acumulada
(n=1400), %

Stent no recubierto: 4 años acumulada
(n=1397), %

Log rank p

Por protocolo

1.3

0.8

NS

ARC probable
o definitiva

1.8

1.1

NS

ARC todas

3.5

3.6

NS

Tasas de trombosis del stent: Datos sobre el stent CYPHER

Definición

Cypher: 1440 días acumulada
(n=848), %

Stent no recubierto: 1440 días acumulada
(n=843), %

Log rank p

Por protocolo

1.2

0.6

.216

ARC probable o definitiva

1.5

1.8

.894

ARC todas

3.5

3.3

.6965

Si los stents recubiertos se usan en las indicaciones aprobadas no se detecta un aumento de la tasa de muerte/infarto con respecto a los stents no recubiertos. Probablemente la trombosis tardía acontece en un marco de posible reducción de la tasa de muerte/infarto por el uso del stent recubierto, por lo que globalmente no se aprecia su impacto en terminos de muerte/infarto.
El panel tampoco encontró mucha evidencia científica de peso para recomendar prolongar la duración de la doble antiagregación mas allá de los 3 o 6 meses actuales. Se desconoce si la prolongación de la doble terapia antiagregante reduce la tasa de trombosis tardía del stent recubierto y si esto es coste-efectivo.


Fuente: The Heart.org.

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