Tres son las objecciones que se le ponen a la estadística del ACUITY. La primera es que no se debería haber hecho un diseño de no inferioridad, al no estar demostrado de forma absoluta que el grupo control activo (heparina o enoxaparina mas inhibidor IIb/IIIa) sea superior a heparina en términos de eficacia (muerte, infarto o revascularización urgente). Lo lógico hubiera sido hacer un diseño de superioridad.

La segunda objección es que con diseños de no inferioridad no se deben usar end points combinados de seguridad y eficacia. Solo procede usar un end point de eficacia, ya que de lo contrario puede un fármaco ineficaz pero seguro revelarse mejor que el control.
Finalmente, el margen de no inferioridad (25%) usado en el ACUITY fue demasiado amplio. Otros estudios recientes como el SYNERGY y el A to Z han usado márgenes de no inferioridad de 10% y 11%, respectivamente.
Es probable que el ACUITY tenga las mismas dificultades con la FDA que ya tuvo el REPLACE-2.

American Heart Association 2006 Scientific Sessions; November 12, 2006; Chicago, IL