El conflicto entre la experiencia en el mundo real y la derivada del ensayo clínico se debe en gran parte a la prescripción de espironolactona en pacientes que no cumplían exactamente los criterios de inclusión del estudio RALES. Los resultados del estudio observacional de Juurling revelan que la hiperpotasemia inducida por la espironolactona es un problema mayor en la práctica clínica diaria que la estimada en el RALES.

Juurling y cols compararon las tasas de prescripción de espironolactona y los ingresos y muertes por hiperpotasemia entre los años 1994 y 2001 en pacientes con ICC mayores de 65 años. Los autores observaron un aumento de las prescipciones de espironolactona a partir de la publicación del estudio RALES y un aumento del número de ingresos y muertes por hiperpotasemia. Las razones de este riesgo incrementado son la prescripción del fármaco a pacientes que no cumplen los criterios de inclusión del RALES (con disfunción renal, diabetes y mas comorbilidades que aumentan el riesgo de hiperpotasemia) y a una monitorización de los niveles de potasio menos estricta.

Efectos de la publicación del estudio RALES en pacientes con ICC tratados con IECAs, 1994-2001

Los autores creen que su estudio no debe conducir a un replanteamiento de las indicaciones de prescipción de espironolactona en estos pacientes sino a ser mas selectivo en a quién se le administra y a chequear el potasio a la semana y no al mes de iniciar el tratamiento.

Juurlink DN, Mamdani MM, Lee DS, et al. Rates of hyperkalemia after publication of the Randomized Aldactone Evaluation Study. N Engl J Med 2004; 351:543-551.