Se identificaron como barreras a la obtención del consentimiento informado el deterioro cognitivo y el fallecimiento o el alta hospitalaria antes de solicitarlo.

La experiencia de estos investigadores resalta el conflicto existente entre los beneficios derivados de los datos de los registros y la necesidad de proteger la privacidad de los pacientes. Hasta ahora se han obtenido muchos registros sin solicitar el consentimiento informado de los participantes. La creación de grandes bancos de datos electrónicos ha avivado la preocupación por la confidencialidad de los mismos, lo que ha conducido a la elaboración de nuevas leyes para protegerla. Estas leyes, sin embargo, pueden dificultar la investigación clínica con estos registros o bases de datos.

En el registro canadiense de ictus solo otorgaron el consentimiento informado el 39.3% de los pacientes elegibles en la Fase 1 y el 50.6% de los pacientes elegibles en la fase 2. Los pacientes enrolados eran distintos a los no enrolados, lo que indicaba un sesgo importante en la selección. La mortalidad en los enrolados fue del 6.9% (vs 21.7% en los no enrolados).

Para solventar estos problemas de privacidad se propone que un comité institucional apruebe el registro y garantice la confidencialidad de la información sensible (como son los códigos que ligan los datos a personas identificables).

Tu JV, Willison DJ, Silver FL, et al for Investigators in the Registry of the Canadian Stroke Network. Impracticability of informed consent in the registry of the Canadian Stroke Network. N Engl J Med 2004; 350:1414-1421.
[ Resumen ]
Ingelfinger JR and Drazen JM. Registry research and medical privacy. N Engl J Med 2004; 350:1452-1453.
[ Resumen ]