En la reunión del Comité se examinó un metaanálisis de los 5 grandes ensayos clínicos que han estudiado el papel de la aspirina en la prevención primaria de eventos cardiovasculares, con mas de 55.000 pacientes reclutados. Estos estudios fueron: Physician's Health Study (PHS), British Doctor's Trial, (BDT), Thrombosis Prevention Trial (TPT), Hypertension Optimal Treatment (HOT) trial y Primary Prevention Project (PPP). Solo el TPT estudió a pacientes con riesgo coronario moderado, la población sometida a examen por el Comité.

Según la evidencia presentada por Laboratorios Bayer, el tratamiento con aspirina de 1000 pacientes con riesgo moderado de enfermedad coronaria podría prevenir 14 infartos de miocardio no fatales en un periodo de 5 años, al precio de 0 a 2 ictus hemorrágicos y de 2 a 4 hemorragias gastrointestinales. Según el Comité esta evidencia no es suficiente para aprobar el uso de aspirina y estima que habría que planificar un estudio prospectivo con 15.000 pacientes de riesgo moderado tratados con aspirina durante 7 años para determinar su efectividad en prevenir eventos cardiovasculares. Tampoco está bien definida la efectividad de la aspirina en mujeres, ancianos e hipertensos.

Pese a esta decisión de la FDA , el ACC y la AHA si que apoyan el uso de aspirina en la prevención primaria cardiovascular en pacientes con un riesgo coronario a los 10 años entre el 6% y el 10%. En la decisión del Comité de la FDA pesó mucho el riesgo de ictus hemorrágico con la toma de aspirina, cuyas consecuencias son peores que las de un infarto no fatal.

Fuente: FDA