La FDA ha aprobado con condiciones y sin consenso el dispositivo InSync ICD (Medtronic), que integra una marcapaso para estimulación biventricular como terapia de resincronización y un desfibrilador, para su implantación en pacientes con insuficiencia cardiaca clase NYHA III y IV que tengan indicación de desfibrilador.

La controversia con que se ha aprobado este dispositivo de debe al fallo en demostrar una mejoría significativa en el test de los 6 minutos (aunque si se observó mejoría en la clase funcional NYHA y en la calidad de vida) y a los insuficientes datos, en opinión de algunos expertos del panel, sobre la seguridad del dispositivo (por la posible interferencia de la estimulación biventricular con el funcionamiento correcto del DAI). Por ello, el panel de la FDA ha exigido a Medtronic que remita la mortalidad con el dispositivo a los 12 meses de su aprobación y que realice un ensayo de mortalidad con 1000 pacientes y un seguimiento de 3 años.

El marcapaso InSync, que permite la estimulación biventricular como terapia de resincronización en la insuficiencia cardiaca severa, fue aprobado por la FDA en base a los resultados del estudio MIRACLE, que demostró una mejoría significativa de la clase funcional NYHA, del test de los 6 minutos y de la calidad de vida con la terapia de resincronización.

Fuente: FDA