La reestenosis intra-stent es la limitación principal actual de la ICP
La reestenosis intra-stent es el principal factor que limita el éxito de la intervención coronaria percutánea (ICP). En un estudio aleatorizado reciente que comparaba la cirugía con el stent en la enfermedad coronaria multivaso, la necesidad de procedimientos adicionales de revascularización durante el primer año era del 21% en los pacientes tratados con stents y de tan solo el 3.8% en los pacientes tratados quirúrgicamente.

La braquiterapia es efectiva en el tratamiento de la reestenosis intra-stent, pero su valor en la prevención de la reestenosis en las lesiones de novo en coronarias nativas es menos claro. Su alto coste, su compleja instrumentación y los riesgos inherentes al uso de isótopos limitan su aplicabilidad.

Rapamicina (sirolimus) liberada localmente como solución al problema de la reestenosis
El sirolimus (rapamicina) es una macrólido antifúngico que inhibe la proliferación de los linfocitos y de las células musculares lisas, mediada por citokinas y factores de crecimiento, y reduce la proliferación de la neoíntima en estudios experimentales y en un estudio clínico pequeño.

Estudio RAVEL: stent recubierto con sirolimus vs stent convencional en lesiones coronarias simples en arterias nativas
El estudio RAVEL se realizó para comparar un stent recubierto con sirolimus (que libera el fármaco lentamente) con un stent no recubierto en el tratamiento de lesiones coronarias simples en arterias nativas.

El stent recubierto de sirolimus es un stent que se recubre con una mezcla de polímeros sintéticos y sirolimus, sobre la que se coloca una segunda capa de polímeros sin sirolimus (que sirve como barrera de difusión). Los polímeros actúan como reservorio del fármaco y lo liberan gradualmente a lo largo de 30 días.

Se incluyeron 238 pacientes en 19 Centros. El end point primario era la pérdida luminal tardía intra-stent (diferencia entre el diámetro luminal mínimo inmediatamente después del procedimiento y el diámetro a los 6 meses). Los end points secundarios eran el porcentaje de estenosis intra-stent del diámetro luminal y la tasa de reestenosis (estrechamiento luminal del 50% o superior). También se analizó un end point clínico compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización percutánea o quirúrgica a los 1, 6 y 12 meses.

Estudio RAVEL: Resultados
A los 6 meses, la pérdida luminal tardía media fue significativamente menor en el grupo del stent con sirolimus que en el grupo del stent convencional (-0.01 0.33 mm vs 0.80 0.53 mm; P<0.001)). La tasa de reestenosis fué del 0% en el grupo del stent con sirolimus y del 26.6% en el grupo del stent convencional (P<0.001). No hubo episodios de trombosis del stent. La tasa de eventos cardiacos mayores al año fue de 5.8% en el grupo del stent con sirolimus frente a un 28.8% en el grupo del stent convencional (P<0.001). Esta difrenecia se debía por completo a una mayor tasa de revascularización del vaso diana en el grupo del stent convencional.

Estudio RAVEL: Conclusiones
Los investigadores concluían que el stent recubierto con sirolimus se muestra muy prometedor en lo que respecta a la prevención de la proliferación neointimal, la reestenosis y los eventos clínicos asociados.
Las minúsculas cantidades de sirolimus liberadas al torrente sanguíneo explican la ausencia de efectos adversos detectables en el estudio.

Morice MC et al. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med 2002;346:1773-80.
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