El dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate pendiente de la aprobación de la FDA para uso clínico
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Thoratec Corporation ha solicitado la aprobación de su dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate como terapia definitiva de los pacientes con insuficiencia cardiaca terminal no candidatos a trasplante cardiaco, en base a los resultados del estudio Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH), que será presentado en el próximo Congreso de la AHA.
El estudio REMATCH enroló a 128 pacientes con ICC terminal no candidatos a trasplante cardiaco y los asignó de forma aleatoria al dispositivo de asistencia VI HeartMate o a tratamiento médico óptimo. En junio de 2001 se detuvo el estudio al alcanzarse un end point predeterminado. La compañía fue autorizada por la FDA a implantar el HeartMate en los supervivientes del grupo tratado médicamente.