El estudio X-Sizer for Treatment of Thrombus and Atherosclerosis in Coronary Interventions Trial (X-TRACT) asignó al azar a 800 pacientes con SCA y una lesión en un injerto de safena o en un arteria coronaria nativa sometidos a ICP al uso del dispositivo X-Sizer (EndiCOR Medical Inc) o a placebo. El dispositivo X-Sizer es muy fácil de usar. Tiene unas cuchillas que giran y sobresalen unos 0.5 mm; penetra en el trombo, lo macera y lo succiona mediante una botella de vacio insertada al cateter. El end point clínico primario del estudio fue la necesidad de usar inhibidores IIb/IIIa o un dispositivo de trombectomía durante el procedimiento y la tasa de eventos cardiacos adversos mayores (ECAM) a los 30 días (definidos como muerte cardiaca, infarto o revascularización del vaso diana). Un end point secundario fue la tasa de infarto grande, definido como un infarto con onda Q o una elevación de la CPK-MB mas de 8 veces por encima del valor normal.
Los inhibidores IIb/IIIa tuvieron que usarse en el 0.5% de los pacientes tratados con el X-Sizer y en el 2.3% de los pacientes control. El dispositivo X-Sizer reducía la necesidad de administrar IIb/IIIa en un 50% (p=0.02). La tasa de ECAM a los 30 días no fue diferente en ambos grupos. Sin embargo, aunque la tasa de infarto tambien era similar, la tasa de infartos grandes se reducía en un 41% con el X-Sizer.

Tasas de eventos cardiacos adversos mayores a los 30 días
	X-Sizer (%)	Control (%)
Muerte cardiaca	1.0	0.3
Infarto	15.8	16.9
Revasc. vaso diana	1.3	1.8
Cualquier ECAM	17.0	17.4

Tasa de infarto de miocardio a los 30 días
	X-Sizer (%)	Control (%)	p
Infarto con onda Q	1.0	1.3	NS
CK-MB> 8 x normal	4.5	8.3	0.03
Ambos	5.5	9.6	0.03

Además, el grupo tratado con el dispositivo X-Sizer tenía basalmente mas trombo, lo que es un predictor de eventos adversos. El análisis multivariado demostró que el dispositivo reduce un 65% la tasa de infarto grande y un 57% la tasa de muerte o infarto grande. Este efecto es importante y altamente significativo desde el punto de vista estadístico. Cuando el análisis se limita solo a vasos con trombo, la reducción de la tasa de infarto grande es del 50%. El dispositivo X-Sizer solo es útil cuando existe trombo en el paciente con SCA o en los injertos de safena degenerados.

Una cuestion interesante es la eficacia de este dispositivo si se usa un dispositivo de protección distal. Existen lesiones en las que la protección distal no es posible (en los 3 cm distales de los injertos de safena y en pacientes con muy mala función VI). Por otra parte, los dispositivos de protección distal son difíciles de usar, lo que contrasta con la facilidad con la que se usa el X-Sizer. Los autores esperan que, basándose en los datos que aporta este estudio, la FDA apruebe este dispositivo.

Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2002, Washington, Sept-02