En un comentario publicado en JAMA, Maisel (Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston) propone una serie de cambios en el sistema mediante el que los fabricantes de DAI comunican las malfunciones a los médicos, a los pacientes y al público en general. Es irónico que los compradores de un coche sepan mas sobre la seguridad de su vehículo que los portadores de un DAI sobre la de su dispositivo.

Recientemente la compañía Guidant ha sido fuertemente criticada por su fallo en notificar a tiempo a los médicos, a los pacientes y al público en general los problemas potencialmente letales de algunos de sus modelos de DAI. Solo después de que se publicase en Prensa y el público supiera de estos fallos, la firma avisó a los miles de pacientes portadores de estos DAI potencialmente malfuncionantes y a sus médicos. Aunque el problema lo ha tenido Guidant, las otras firmas fabricantes de DAI también han sufrido en el pasado problemas similares.

Las malfunciones han afectado a cerca de 141.000 DAI solo en el año 2005. No debe sorprendernos, por tanto, que una tecnología tan compleja tenga sus malfunciones. Lo exigible es que la tasa de fallos sea lo suficientemente baja para ser aceptable.

Maisel propone que los fabricantes de DAI publiquen anualmente, obligados por ley, datos detallados sobre las malfunciones de sus dispositivos y que distingan claramente entre problemas que no amenazan la vida y disfunciones importantes potencialmente letales. Esto posibilitará que los médicos y los pacientes comparen las ventajas e inconvenientes de los diferentes DAI y hagan una elección basada en datos, lo que obligará a las casas a fabricar dispositivos cada vez mas fiables y seguros. Además propone que las compañías comuniquen cualquier disfunción de DAI a médicos, pacientes y público en general y no solo a la FDA.

Hay que educar a médicos y pacientes para que tengan una visión mas realista de la fiabilidad y seguridad de estos dispositivos. Es importante que los médicos conozcan exactamente las tasas de disfunción de los DAI y no se llamen a engaño al respecto. Se debe hablar con los pacientes sobre el tema de la seguridad de los DAI.

Lo ideal es que la compañía informe al médico de una posible malfunción y el médico se lo notifique al paciente. Las sociedades científicas interesadas en las arritmias deben consensuar guías sobre estos temas para dirigir las actuaciones de médicos, pacientes y fabricantes.

aisel WH. Safety issues involving medical devices: Implications of recent implantable cardioverter-defibrillator malfunctions. JAMA 2005; 294:955-958