El estudio SIRIUS asignó al azar a 1058 pacientes con estenosis coronarias de novo a revascularización con el stent recubierto de sirolimus Bx Velocity o a revascularización con un stent del mismo tipo no recubierto. Se administraron dos antiagregantes durante 3 meses. El end point primario fue la tasa de fallo del vaso diana, definida como muerte cardiaca, infarto o revascularización del vaso diana a los 9 meses posprocedimiento.

Los resultados dados a conocer son los angiográficos a los 8 meses de 702 pacientes y el seguimiento clínico a los 9 meses del 95% de los pacientes. La tasa de reestenosis con el stent recubierto de sirolimus era de tan solo el 3.2% (Tabla). La tasa de reestenosis tanto intra-stent como en los segmentos proximal y distal al stent era del 8.9% (Tabla). El análisis de la reestenosis peri-stent es importante, ya que el segmento inmediatamente distal al stent goza del mismo efecto terapeútico del sirolimus que el interior del stent, lo que no sucede con el segmento inmediatamente proximal del stent..

La supresión incompleta de la hiperplasia observada en el margen proximal del stent plantea el problema de la lesión fuera del stent y para minimizarla quizá haya que modificar la técnica.

Con el stent recubierto de sirolimus no se detectó un aumento de la tasa de aneurismas a nivel del stent ni de la tasa de trombosis subaguda o tardía del stent. Tampoco se detectaron diferencias significativas en la tasa de mortalidad e infarto, ni en la tasa de eventos adversos cardiacos mayores.

La tasa de infarto no Q fue significativamente menor con el stent recubierto de sirolimus (se reducía de 1.3% con el stent no recubierto al 0.2% con el stent de sirolimus) así como la tasa de revascularización del vaso diana (se reducía de 16.6% al 3.9%). La tasa de fallo del vaso diana se reducía de 19.6% a 6.4%.

Los investigadores creen que estos resultados van a cambiar nuestra práctica clínica, al posibilitar una revascularización segura y duradera por vía percutánea. Los estudios previos (First In Man y RAVEL), con stents recubiertos de sirolimus, incluyeron a pacientes con lesiones coronarias focales y no complicadas y demostraron también una reducción importante de la tasa de reestenosis. El propósito del SIRIUS era evaluar si estos stents recubiertos funcionan bien en pacientes con lesiones coronarias complejas, largas, en vasos pequeños y con diabetes y la respuesta es positiva.

Los investigadores evaluaron el número de eventos que pueden prevenirse con los stent recubiertos, un dato que puede revelarse muy útil a la hora de evaluar el coste-efectividad de este tipo de stents, asunto que será clave en su utilización clínica.

Los resultados del SIRIUS son muy buenos, incluso se pueden tildar de espectaculares. Sin embargo, existen subgrupos de pacientes en los que el stent recubierto no ha demostrado su eficacia, como son los pacientes con lesiones ostiales, lesiones en bifurcaciones y con reestenosis intra-stent.

Fuente: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2002, Washington, Sept-2002.