Estudio aleatorizado, prospectivo, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico, realizado en 123 centros de 11 paises. Es un estudio factorial con aleatorización 1:1 en el componente farmacológico y 3:1 en la comparación entre stent Taxus y stent convencional. En este resumen se presentan los resultados de la comparación entre fármacos.

Pacientes mayores de 18 años con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (definido como elevación del segmento ST de 1 mm o más en dos o más derivaciones contiguas, nuevo BRIHH o verdadero infarto posterior) que se presentan con menos de 12 horas desde el inicio de los síntomas.

Administración en el presente ingreso de trombolíticos, bivalirudina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, HBPM o fondaparinux (la heparina no fraccionada era permitida); tratamiento crónico con anticoagulantes orales; historia de diátesis hemorrágica, coagulopatía, trombocitopenia inducida por heparina, masa cerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o ACV hemorrágico; hemorragia gastrointestinal o genitourinaria en los 2 meses previos; cirugía mayor en las últimas 6 semanas; ACV o AIT en los 6 meses previos o con algún déficit neurológico residual; recuento plaquetario < 100.000 celulas/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl; intervención quirúrgica electiva planeada que pudiera necesitar suspender el tratamiento en los 6 primeros meses tras la inclusión; implante de stent coronario en los 30 días previos; rechazo a recibir trasfusiones sanguíneas; contraindicaciones para la administración de los medicamentos del estudio; patologías extracardiacas con esperanza de vida < 1 año o que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.

Hemorragia mayor: hemorragia intracraneal o intraocular, sangrado en el acceso vascular con hematoma > 5 cm o que requiera drenaje, disminuición del nivel de hemoglobina de > 4 g/dl en pacientes sin evidencia de sangrado o > 3 g/dl en pacientes con evidencia de sangrado, reintervención por sangrado o necesidad de trasfunsión. Muerte cardiaca: muerte por IAM, perforación cardiaca, taponamiento cardiaco, arritmias o alteraciones de la conduc.ción, ACV, complicaciones del procedimiento o muerte el la que la causa cardiaca no pueda ser descartada. Evento cardiovascular adverso mayor: muerte, reinfarto, reintervencion percutanea de la arteria responsable del infarto por isquemia y ACV. Trombosis del stent: definitivo o probable según la clasificación de la ARC.

Grupo 1: Heparina en bolo intravenoso 60 UI/Kg con bolos posteriores para mantener un ACT de 200 a 250 segundos. Inhibidor de la glicoproteina IIb/IIIa: abciximab administrado en un bolo de 0,25 mg/Kg seguido de perfusión a 0,125 microg/Kg/min (dosis máxima 10 microg/min) durante 12 horas o eptifibatide administrado en bolo de 180 microg/Kg seguido de una perfusión a 2 microg/Kg/min durante 12-18 horas y un segundo bolo 10 minutos despues del primero.
Grupo 2: Bivalirudina en bolo intravenoso 0,75 mg/Kg seguido de perfusión a 1,75 mg/kg/h.
Tanto la heparina como la bivalirudina eran suspendidos al terminar la angioplastia aunque se podía continuar su administración a dosis bajas si estaba clínicamente indicado. El inhibidor IIb/IIIa se administró a todos los pacientes del grupo 1 pero también podía ser administrado a los pacientes del grupo 2 en caso de fenómeno de no-reflow o trombo abundante tras la ACTP.

Todos los pacientes recibieron aspirina en Urgencias (300-325 mg vía oral) seguido de 75-81 mg/día y dosis de carga de clopidogrel (300 o 600 mg via oral) seguido de 75 mg/día al menos durante 6 meses o ticlopidina (500 mg vía oral) en caso de alergia al clopidogrel.

Análisis primario por intención de tratar. Se preespecificó un análisis secundario en el subgrupo de pacientes sometidos a angioplastia primaria. Seguimiento: 1 mes.

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El tratamiento con Bivalirudina, en comparación con Heparina no fraccionada asociada a un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en pacientes con IAM con elevación del segmento ST sometidos a ACTP primaria, aumenta de manera significativa la supervivencia libre de eventos a expensas de una reducción significativa de sangrado mayor a los 30 días con una tasa similar de eventos cardiovasculares mayores. Además reduce la tasas de mortalidad cardiaca y mortalidad total que puede atribuirse a la prevención de complicaciones hemorrágicas iatrogénicas. Por último el tratamiento con Bivalirudina también reduce las tasas de trombocitopenia severa y la necesidad de transfusión sanguínea. Cabe señalar que los pacientes tratados con Bivalirudina presentaron un aumento significativo de trombosis precoz del stent en las primeras 24 horas sin diferencia en las tasas a 30 días, aunque esto no provocó un aumento significativo de en la tasa de reinfarto ni de mortalidad probablemente debido a la detección precoz al estar los pacientes hospitalizados y a que el territorio afectado es un territorio previamente infartado. Este incremento de trombosis precoz del stent puede explicarse por la activación plaquetaria inducida por el ADP antes del bloqueo de los receptores de ADP o por un efecto residual de la actividad de la trombina tras suspender la Bivalirudina. En cuanto a las limitaciones del estudio indicar las siguientes: 1) Un diseño sin enmascaramiento, abierto; 2) La heparina era administrada precozmente en Urgencias a dos tercios de los pacientes, mientras la bivalirudina se iniciaba en la sala de Hemodinámica; 3) La baja potencia del estudio para detectar eventos de baja frecuencia, incluyendo la muerte; 4) La dificultad para detectar el re-infarto tras la ACTP primaria, aunque los picos de enzimas cardíacos casi idénticos en los dos grupos sugieren que no hubo diferencias en la incidencia de infarto; finalmente, aunque no se han encontrado interacciones entre el stent usado y el tratamiento en los objetivos primarios a los 30 días, es necesario un mayor seguimiento y esperar al término de comparación entre los stents para evaluar completamente el efecto del tratamiento con Bivalirudina. Como conclusión este estudio muestra que el tratamiento con Bivallirudina en pacientes con IAMEST sometidos a ACTP primaria reduce la mortalidad a 30 días a expensas de la reducción en las hemorragias con una tasa similar de eventos cardiovasculares.