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27 May 2008 03:05
Categoría padre: Contenidos Generales

Revascularización quirúrgica vs angioplastia con stent en pacientes con enfermedad coronaria multivaso

ARTS. N Engl J Med 2001;344:1117-24
Propósito	Comparar la evolución clínica y los costes de la revascularización coronaria quirúrgica con la realizada con angioplastia con stent en pacientes con enfermedad multivaso.
Tipo	Ensayo Clínico.
Población	Pacientes con angina crónica estable, angina inestable o isquemia silente y enfermedad coronaria multivaso (al menos 2 lesiones en 2 territorios arteriales diferentes) susceptibles de ser tratadas con stent. Se permite la inclusión si una de las lesiones es una oclusión completa siempre que esta tenga menos de un mes de antigüedad en base a la historia clínica.
Exclusiones	Revascularización quirúrgica o ACTP previa. Lesiones del TCI. FEVI<30% o ICC. ACV previo, IAM en las semanas previas, enf. renal o hepática severa, enf. de venas safenas, neutropenia o trombocitopenia, intolerancia o contraindicación para AAS o ticlopidina, necesidad de cirugía mayor (valvular, resección de aneurisma aórtico o ventricular, endarterectomía carotídea).
Definiciones	IAM: 1) En los 1ª 7 días postrevascularización: aparicion de nuevas ondas Q y CPK-MB/CPK total >0.1 o CPK-MB 5 veces superior al limite normal. La CPK-MB se medía a las 6, 12 y 18 horas despues de la intervención. 2) A partir del 8ª día postrevascularización: aparición de nuevas ondas Q o cambios enzimáticos.
Tratamiento en estudio	1) STENT: Tº de espera: 11+/- 16 días. En 6 pacientes asignados inicialmente a ACTP con stent, se realizó en cambio cirugía. En 14 pacientes con ACTP complicada o no satisfactoria acabaron requiriendo cirugía. La ACTP con balón, como tratamiento complementario sin implante de stent, se permitió en arterias de calibre entre 1.5-2.75 mm, si al menos existían otras 2 lesiones susceptibles de stent. La decision de implante de stent en lesiones complejas (bifurcaciones, lesiones largas, calcificadas..) se dejó a elección de los operadores. Se administró AAS + ticlopidina o clopidogrel desde el día de la randomización. Se permitió utilizar un stent de cualquier tipo y marca (ningun Palmaz). 2) Cirugía: Tº de espera: 27+/-39 días. En 19 pacientes asignados inicialmente a cirugía, se realizo en cambio ACTP con stent. En 2 pacientes tratados con cirugía, se realizó ACTP durante el ingreso. Tres pacientes fallecieron durante la espera para operarse.
Objetivo primario	Supervivencia libre de ACV o TIA, IAM no fatal y nueva revascularización. Objetivo secundario: status de angina; costes; eficiencia; calidad de vida; incidencia de muerte, IAM o ACV; incidencia aislada de muerte, IAM, ACV y procedimientos de revascularización al año del procedimiento
Analisis	Por intencion de tratar

Grupos	1) STENT		2) Cirugía		p
	n	%	n	%
n	600		605
Características basales
Varones	462	77,0%	460	76,0%	NS
IAM previo	264	44,0%	254	42,0%	NS
DM	114	19,0%	97	16,0%	NS
HTA	270	45,0%	272	45,0%	NS
Hipercolesterolemia	348	58,0%	351	58,0%	NS
AF de IAM	234	39,0%	254	42,0%	NS
Arteriopatía periferica	36	6,0%	30	5,0%	NS
EPOC	30	5,0%	30	5,0%	NS
Fumador activo	168	28,0%	157	26,0%	NS
Angina estable	342	57,0%	363	60,0%	NS
Angina inestable	222	37,0%	212	35,0%	NS
Isquemia silente	36	6,0%	30	5,0%	NS
Enf. 1vaso	12	2,0%	0	0,0%	NS
Enf. 2V	408	68,0%	405	67,0%	NS
Enf. 3V	180	30,0%	200	33,0%	NS
Lesion en CD	426	71,0%	436	72,0%	NS
Lesión en DA	540	90,0%	545	90,0%	NSNS
Lesión en CX	426	71,0%	436	72,0%	NS
Lesión bifurcada	204	34,0%	188	31,0%	NS
Oclusion completa <1mes	18	3,0%	30	5,0%	NS
Revascularización completa	423	70,5%	509	84,1%	<0,001
Tiempo procedimiento (min)	98+/-52		234+/-74		<0,001
CK-MB elevada (18 hs)	186	31,0%	369	61,0%
CK elevada x 5 (18 hs)	37	6,2%	76	12,6%	<0,001
Similares en 2 grupos

Grupos	1) STENT		2) Cirugía
Resultados	n	%	n	%	p	(1/(%F-%P)	(-)	I	(-/)
Resultados a 12 meses. Peor evento
Algún evento (obj primario)	157	26,2%	74	12,2%	<0,001	7	13,9%	2,14	113,9%
Muerte	15	2,5%	17	2,8%	ns	323	-0,3%	0,89	-11,0%
ACV	9	1,5%	12	2,0%	ns	207	-0,5%	0,76	-24,4%
IAM total	32	5,3%	24	4,0%	ns	73	1,4%	1,34	34,4%
IAM Q	28	4,7%	22	3,6%	ns	97	1,0%	1,28	28,3%
IAM no Q	4	0,7%	2	0,3%	ns	298	0,3%	2,02	101,7%
Revascularización repetida	101	16,8%	21	3,5%		7	13,4%	4,85	385,0%
CABG repetida	28	4,7%	3	0,5%		24	4,2%	9,41	841,1%
PTCA repetida	73	12,2%	18	3,0%		11	9,2%	4,09	308,9%
Objetivo primario	443	73,8%	531	87,8%	<0,001	7	-13,9%	0,84	-15,9%
Supervivencia libre IAM o ACV	544	90,7%	547	91,2%	ns	200	-0,5%	0,99	-0,5%
Resultados a 12 meses. Todos los eventos
Muerte	15	2,5%	17	2,8%		323	-0,3%	0,89	-11,0%
ACV	10	1,7%	13	2,1%		207	-0,5%	0,78	-22,4%
IAM total	37	6,2%	29	4,8%		73	1,4%	1,29	28,6%
IAM Q	32	5,3%	26	4,3%		97	1,0%	1,24	24,1%
IAM no Q	5	0,8%	3	0,5%		296	0,3%	1,68	68,1%
Revascularización repetida	126	21,0%	23	3,8%		6	17,2%	5,52	452,4%
CABG repetida	40	6,7%	4	0,7%		17	6,0%	10,08	908,3%
PTCA repetida	94	15,7%	20	3,3%		8	12,4%	4,74	373,9%
Objetivo secundario
Status de angina
Libre de angina	473	78,9%	541	89,5%	<0,001	9	-10,6%	0,88	-11,8%
Libre de antianginosos	127	21,1%	251	41,5%	<0,001	5	-20,4%	0,51	-49,2%
Libre de angina y antianginosos	115	19,1%	232	38,4%	<0,001	5	-19,3%	0,50	-50,3%
EuroQol	78		80		0.11
COSTES ($)
Costes intrahospitalarios	6441		10653		<0,001
Costes en ACTP repetida	579		107		<0,001
Costes en CABG repetida	441		44		<0,001
Total costes medicos a 1 año	10665		13638		<0,001
Costes de medicacion a 1 año	925		642		<0,001

Grupos	1) E. INVASIVA		2) E. CONSERVADORA
	n	%	n	%
n	1114		1106
Características basales
Edad>65 años	491	44,1%	471	42,6%
Mujer	395	35,5%	362	32,7%
IAM previo	437	39,2%	429	38,8%
AAS previa	752	67,5%	725	65,6%
Diabetes Mellitus	313	28,1%	300	27,1%
Alteraciones ST o onda T	531	47,7%	524	47,4%
IAM sin elevacion de ST	417	37,4%	409	37,0%
Troponina T>0,01 ng/ml	506	55,0%	480	53,0%
Similares en 2 grupos
Intervenciones realizadas
Cateterismo en el ingreso	1085	97,4%	561	50,7%
Cateterismo a los 6 meses	1087	97,6%	672	60,8%
ACTP a los 6 meses	459	41,2%	262	23,7%
ACTP en el ingreso	472	42,4%	323	29,2%
Cirugia coronaria en el ingreso	220	19,7%	142	12,8%
Cirugia coronaria a los 6 meses	243	21,8%	178	16,1%

Grupos	1.- E. Invasiva		2.- E. Conservadora
Resultados	n	%	n	%	p	(1/(%F-%P)	(-)	I	(-/)
Resultados a los 30 días
Muerte o IAM no fatal	52	4,7%	77	7,0%	0,02	44	-2,3%	0,67	-33,0%
Muerte	25	2,2%	18	1,6%	0,29	162	0,6%	1,38	37,9%
IAM	34	3,1%	64	5,8%	0,002	37	-2,7%	0,53	-47,3%
Rehospitalizacion por SCA	38	3,4%	61	5,5%	0,018	48	-2,1%	0,62	-38,2%
Evento combinado	82	7,4%	116	10,5%	0,009	32	-3,1%	0,70	-29,8%
Resultados a 6 meses
Muerte o IAM no fatal	81	7,3%	105	9,5%	0,05	45	-2,2%	0,77	-23,4%
Muerte	37	3,3%	39	3,5%	0,74	488	-0,2%	0,94	-5,8%
IAM	53	4,8%	76	6,9%	0,029	47	-2,1%	0,69	-30,8%
Rehospitalizacion por SCA	123	11,0%	152	13,7%	0,054	37	-2,7%	0,80	-19,7%
Evento primario	177	15,9%	215	19,4%	0,025	28	-3,6%	0,82	-18,3%
Evento primario Subgrupos
AAS previo	17,7%		18,6%		NS	111	-0,9%	0,95	-4,8%
No AAS previo	12,2%		21,0%		0,02	11	-8,8%	0,58	-41,9%
Diabeticos	20,1%		27,7%		< 0,05	13	-7,6%	0,73	-27,4%
No diabeticos	14,2%		16,4%		NS	45	-2,2%	0,87	-13,4%
Cambios ST	16,4%		26,3%		0,006	10	-9,9%	0,62	-37,6%
No cambios ST	15,6%		15,3%		NS	333	0,3%	1,02	2,0%
TnT > 0,1	16,4%		24,5%		< 0,05	12	-8,1%	0,67	-33,1%
TnT < 0,1	15,1%		16,6%		NS	67	-1,5%	0,91	-9,0%
TIMI score bajo (0-2)	12,8%		11,8%		NS	100	1,0%	1,08	8,5%
TIMI score medio (3-4)	16,1%		20,3%		NS	24	-4,2%	0,79	-20,7%
TIMI score alto (5-7)	19,5%		30,6%		< 0,05	9	-11,1%	0,64	-36,3%
Subgrupos de Troponina T
Resultados a los 30 dias
Troponina >0,01 ng/ml	506		480
Evento combinado	40	7,9%	78	16,3%	0,001	12	-8,3%	0,49	-51,4%
Muerte o IAM no fatal	27	5,3%	51	10,6%	0,002	19	-5,3%	0,50	-49,8%
Troponina <0,01 ng/ml	414		426
Evento combinado	25	6,0%	24	5,6%	0,8	247	0,4%	1,07	7,2%
Muerte o IAM no fatal	12	2,9%	13	3,1%	0,38	653	-0,2%	0,95	-5,0%
Resultados a los 6 meses
Troponina >0,01 ng/ml	506		480
Evento primario	75	14,8%	116	24,2%	0,001	11	-9,3%	0,61	-38,7%
Muerte o IAM no fatal	45	8,9%	59	12,3%	0,082	29	-3,4%	0,72	-27,6%
Troponina <0,01 ng/ml	414		426
Evento primario	69	16,7%	63	14,8%	0,46	53	1,9%	1,13	12,7%
Muerte o IAM no fatal	18	4,3%	22	5,2%	0,58	122	-0,8%	0,84	-15,8%
Hemorragia		5,5%		3,3%	<0,01
Hemorragia mayor		1,9%		1,3%	0,24
Subgrupos según tratamiento
Tratamiento médico solo	426	38,2%	622	56,2%
Evento combinado	24	5,6%	24	3,9%		56	1,8%	1,46	46,0%
Muerte o IAM no fatal	14	3,3%	15	2,4%		114	0,9%	1,36	36,3%
6 meses
Evento combinado	46	10,8%	64	10,3%		197	0,5%	1,05	4,9%
Muerte o IAM no fatal	25	5,9%	32	5,1%		138	0,7%	1,14	14,1%
ACTP	472	42,4%	323	29,2%
30 dias
Evento combinado	44	9,3%	68	21,1%		9	-11,7%	0,44	-55,7%
Muerte o IAM no fatal	26	5,5%	46	14,2%		11	-8,7%	0,39	-61,3%
6 meses
Evento combinado	111	23,5%	113	35,0%		9	-11,5%	0,67	-32,8%
Muerte o IAM no fatal	41	8,7%	51	15,8%		14	-7,1%	0,55	-45,0%
Cirugía coronaria	243	21,8%	178	16,1%
30 dias
Evento combinado	17	7,0%	31	17,4%		10	-10,4%	0,40	-59,8%
Muerte o IAM no fatal	14	5,8%	21	11,8%		17	-6,0%	0,49	-51,2%
6 meses
Evento combinado	39	16,0%	50	28,1%		8	-12,0%	0,57	-42,9%
Muerte o IAM no fatal	22	9,1%	27	15,2%		16	-6,1%	0,60	-40,3%

Discusión

El tratamiento con ACTP+STENT ofrece la misma protección frente a la incidencia de muerte, IAM o ACV en pacientes con enf.multivaso que la cirugía coronaria al año de segumiento. Sin embargo, los pacientes con tratados con stenting tiene mayor necesidad de revascularizaciónes repetidas de tal manera que la supervivencia libre de eventos al año es mayor en el grupo de la cirugía. El grupo de cirugía presento mejores indices de calidad de vida al año de seguimiento al necesitar menos revascularizaciones repetidas, menor incidencia de angina y de consumo de medicación antianginosa comparado con el grupo tratado con stent. Por otro lado, la ACTP con stent es una procedimiento menos agresivo, con mas rapida recuperacion y mejor calidad de vida al mes de la intervencion. En cuanto a los costes intrahospitalarios, estos son más bajos para el grupo de stent, y aunque estos se incrementan en el seguimiento por los costes adicionales que suponen las revascularizaciones repetidas, despues de 1 año de seguimiento el beneficio economico neto sigue siendo mayor que en el grupo tratado con cirugía. Hubo una incidencia del 2,8 % de trombosis del stent que puede ser menor actualmente debido a la introducción de inhibidores del receptor IIb/IIIa. En un análisis multivariado se observó que la elevación de CK-MB fue el principal marcador pronóstico en el grupo quirúrgico y la presencia de diabetes mellitus lo fue en el grupo tratado con stent.

Dra. Ruth Perez Fernandez
Dr. Jose Manuel Vázquez Rodríguez
Ultima revisión: 02/05/2002
[PubMed]

Etiquetas: Ensayos Clínicos

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