PURSUIT

28 May 2008 03:02
Categoría padre: Contenidos Generales

Eptifibatide en pacientes con Síndrome Coronario Agudo sin elevación de ST

ESTUDIO PURSUIT. N Engl J Med 1998;339:436-43
Tipo	Ensayo Clínico. Reclutamiento secuencial
Población	Pts con dolor torácico en reposo > 10 min en las ultimas 24 hs. Y: 1) alt. ST > 0,5 mm (no elevacion persistente), 2) T > 1 mm entre 12 hs antes o despues del dolor o 3) CKMB > límite normal.
Exclusiones	IAM, TAs > 200, TAd > 110, riesgo de sangrado, Cirugía mayor < 6 semanas, ACV hemorrágico, ACV no hemorrágico < 30 dias, Ins. Renal, embarazo, intención de tto con FBL o IIb/IIIa, Tto FBL previo.
Definiciones	IAM: En las 1ª 18 hs: dolor + elevación ST en 2 derivaciones durante > 30 min. Despues de 18 hs: (1) CKMB > normal (repetida o nueva) o si CK x 2; o (2) ECG con Q nuevas en 2 o más derivaciones. Post-ACTP: CKMB x 3 o Q nuevas. Post-CABG: CKMB x 5 o Q nuevas. Muerte: cualquier causa. Sangrado mayor (TIMI): Descenso Hb > 5 g/dl o de Hto > 15 %. Sangrado menor (TIMI): Disminución de Hb > 3g/dl o de Hto > 15 %. Hemorragia severa (GUSTO): HIC o que causa alteraciones hemodinamicas. Hemorragia moderada (GUSTO): presisa transfusion, sin alts hemodinamicas. Trombocitopenia: < 100.000/mm3 o descenso del 50 % del basal. Trombocitopenia severa: < 50.000/mm3. Trombocitopenia profunda: <20.000/mm3.
Tratamiento común	AAS (o ticlopidina), Heparina recomendada. Otros según su médico.
Tratamiento en estudio	Eftifibatide: 180 mg/kg en bolo + 2 mg/kg/min durante 72 hs (si se hizo ACTP hacia el final de las 72 hs, se siguió otras 24 hs mas (96 hs total). En un grupo la infusión fue 1,3 mg/kg/min hasta saber si la dosis mayor era segura. No se considera en las comparaciones.
Objetivo primario	Mortalidad (cualquier causa) o IAM no fatal a los 30 días.

Grupos	PLACEBO		EFTIFIBATIDE
	n	%	n	%
n	4739	4722
Características basales
Ep indice = IAM	2189	46,2%	2130	45,1%
Infusión < 72 hs	1806	38,1%	1591	33,7%	Alta < 72 hs, sangrado (EFB) y CABG (PCB).
Cateterismo	2839	59,9%	2786	59,0%
ACTP	1175	24,8%	1100	23,3%
CABG	659	13,9%	675	14,3%

	PLACEBO		EFTIFIBATIDE
Resultados	n	%	n	%	p	(1/(%F-%P)	(-)		(-/)
Resultados a 96 hs
Muerte	57	1,2%	42	0,9%	0,11	333	-0,3%	0,8	-25,0%
IAM	393	8,3%	335	7,1%	0,03	83	-1,2%	0,9	-14,5%
Muerte o IAM no fatal	431	9,1%	359	7,6%	0,01	67	-1,5%	0,8	-16,5%
Resultados a 7 dias
Muerte	95	2,0%	71	1,5%	0,05	200	-0,5%	0,8	-25,0%
IAM	493	10,4%	439	9,3%	0,08	91	-1,1%	0,9	-10,6%
Muerte o IAM no fatal	550	11,6%	477	10,1%	0,02	67	-1,5%	0,9	-12,9%
Resultados a 30 dias
Muerte	175	3,7%	165	3,5%	0,53	500	-0,2%	0,9	-5,4%
IAM	640	13,5%	595	12,6%	0,14	111	-0,9%	0,9	-6,7%
Muerte o IAM no fatal	744	15,7%	671	14,2%	0,04	67	-1,5%	0,9	-9,6%
Evento primario en pts con ACTP en 1ª 72 hs	n=622		n=606
Antes de ACTP	34	5,5%	10	1,7%	<0,001	26	-3,8%	0,3	-69,1%
A las 96 hs	68	10,9%	49	8,1%	0,09	36	-2,8%	0,7	-25,7%
A los 7 dias	73	11,7%	54	8,9%	0,1	36	-2,8%	0,8	-23,9%
A los 30 dias	77	12,4%	62	10,2%	0,24	45	-2,2%	0,8	-17,7%

Complicaciones
Sangrado menor	351	7,4%	609	12,9%		-18	5,5%	1,7	74,3%
Sangrado mayor	431	9,1%	501	10,6%	0,02	-67	1,5%	1,2	16,5%
Hemorragia moderada	427	9,0%	534	11,3%		-43	2,3%	1,3	25,6%
Hemorragia severa	43	0,9%	71	1,5%	<0,001	-167	0,6%	1,7	66,7%
ACV	38	0,8%	33	0,7%	0,41	1000	-0,1%	0,9	-12,5%
HIC	5		4
Trombocitopenia	322	6,8%	316	6,7%
Trombocitopenia profunda	9	0,2%	2	0,0%	0,2	678		0,2	-77,7%

Discusión

Eftifibatide consigue una reducción absoluta de muerte o IAM no fatal de 1,5 % en los pacientes con angina inestable (no seleccionados por su severidad). Este beneficio aparece durante las 72 hs de infusión del fármaco y persiste en los primeros 30 dias. En el análisis de subgrupos no se observó beneficio en las mujeres (este análisis no es fiable porque el estudio no está diseñado para ello). El beneficio del tratamiento es mayor cuando se consideran como eventos los reconocidos por los investigadores y no por el equipo de análisis central. La realización de cateterismo fué diferente en distintas áreas: desde el 79 % en USA hasta el 20 % en Europa del este. Curiosamente el beneficio del tratamiento es paralelo a la indicación de cateterismo aunque esto no se menciona en el artículo. No hubo un incremento de sangrado en los pacientes tratados con eftifibatide que fueron sometidos a cirugía, aunque si hubo una mayor incidencia de sangrado (mayoría en el lugar de punción) en total con mas infusiones de hematies.

Dr. José Manuel Vázquez Rodríguez. Última revisión Noviembre 2001.

[PubMed]

Etiquetas: Ensayos Clínicos