El empleo del dabigatrán como alternativa a la warfarina o acenocumarol como anticoagulante oral en la fibrilación auricular (FA) no valvular está aprobado en más de 80 países en base a los resultados del ensayo clínico RELY. En este estudio que comparó dos dosis de Dabigatrán oral frente a Warfarina se demostró superioridad de la dosis alta de Dabigatran (150 mg/12h) y no inferioridad de la dosis de 110 mg/12h en la prevención de eventos tromboembolicos en comparación con la Warfarina. Respecto a la seguridad de este fármaco, con la dosis baja se observaban significativamente menos sangrados mayores que con Warfarina. Con la dosis alta de Dabigatrán no hubo diferencias significativas en los sangrados mayores. No obstante, la falta de un antídoto especifico y efectivo frente a Dabigatrán para el manejo de las complicaciones hemorrágicas graves supone una limitación para muchos de los clínicos.

Se ha publicado en Circulation recientemente un estudio multicentrico observacional, RELY-ABLE1 que incluyó aquellos pacientes del estudio RELY que recibieron tratamiento con DABIGATRAN que no interrumpieron el tratamiento al final del estudio. En el ensayo clínico RELY se comparaban dos dosis de Dabigatran, 110 mg/12h y 150 mg/12h frente a WARFARINA en pacientes con Fibrilacion Auricular (FA) no valvular. En la última visita programada, si no habían discontinuado la medicación, se incluyeron en este estudio observacional, continuando la anticoagulación oral con la misma dosis de dabigatran (doble ciego), con una mediana de seguimiento tras la finalización del ensayo RELY de 2,3 años. El seguimiento medio en el estudio RELY fue de 2.0 años con un máximo de tres años de seguimiento. El estudio RELY-ABLE se realizó con el objetivo de proporcionar información adicional sobre los efectos de ambas dosis a largo plazo.