Aprobado en Europa Apixaban en fibrilación auricular no valvular y Rivaroxaban en tromboembolismo pulmonar y trombosis venosa profunda
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La Comisión Europea ha aprobado el empleo del nuevo anticoagulante oral APIXABAN para su uso en Fibrilación Auricular (FA) no valvular; también ha aprobado el uso de RIVAROXABAN
en otros contextos clínicos como la anticoagulación necesaria en el tromboembolismo pulmonar (TEP) y en la Trombosis Venosa Profunda (TVP). Rivaroxabán ya cuenta con la aprobación para la anticoagulación en la FA no valvular desde 2011.El Apixabán (ELIQUIS®) es un anticoagulante oral inhibidor del factor Xa que se ha evaluado para la prevención de los ictus o embolismos sistémicos en el estudio ARISTOTLE que incluyó más de 18000 pacientes con FA no valvular. En este estudio, Apixabán a dosis de 5 mg/12h, con una mediana de seguimiento de 1,8 años, se asoció con una reducción relativa del riesgo de ictus o embolismo sistémico del 21%, de mortalidad global del 11%, reduciendo asimismo el riesgo de sangrados mayores en un 31%.
El estudio AVERROES comparó Apixabán frente a Aspirina (AAS) en más de 5500 pacientes con FA y al menos un factor de riesgo de tromboembolismo que no podían recibir tratamiento con Warfarina. Este estudio se interrumpió prematuramente ante una evidente reducción de los ictus y embolismos sistémicos con Apixabán con un perfil de riesgo aceptable.
Apixabán está pendiente de aprobación todavía por la FDA para su uso en FA. En Europa su aprobación para los 27 estados de la Unión Europea además de Islandia y Noruega amplía si cabe las opciones terapeúticas ya disponibles con los otros nuevos anticoagulantes orales, Dabigatrán (Pradaxa®) y Rivaroxaban (Xarelto®) en los pacientes con FA y factores de riesgo tromboembólicos. por lo que, se podrá optar por el fármaco más apropiado según las diferentes situaciones clínicas, teniendo en cuenta factores relevantes como la diferente posología, la influencia de la función renal en los fármacos con eliminación fundamentalmente vía renal o el riesgo estimado de sangrado.
También se han expandido las indicaciones de Rivaroxaban en el TEP y en la prevención de las recurrencias de TVP y TEP. Esta decisión se adopta en base a los resultados del estudio EINSTEIN PE. En este estudio abierto se incluyeron 4832 pacientes comparando Rivaroxabán a doxis de 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguido de 20 mg una vez al día, frente al tratamiento habitual de heparina de bajo peso molecular (HBPM) 5-10 días, en este caso enoxaparina seguido de un anti vitamina K. Los pacientes se trataron durante 3, 6 o doce meses a discreción del médico responsable (la media fue de 9 meses). El objetivo primario consitía en un evento combinado de tromboembolismo venoso recurrente sintomático, o TVP sintomático y TEP no fatal, y el Rivaroxaban demostró una eficacia similar al tratamiento estándar, con una incidencia significativamente menor de sangrados mayores, con una reducción del 50% de los sangrados intracraneales y retroperitoneales. Este es el primer ensayo en el que el tratamiento en estudio, en este caso Rivaroxaban, desde el inicio, no se acompaña de un periodo de tratamiento con HBPM para el TEP. Se abre así la posibilidad de cambiar el manejo clásico de estos pacientes, reduciendo la hospitalización inicial y suprimiendo los controles posteriores que se precisan con los antivitamina K; está en marcha un análisis coste-efectividad del estudio EINSTEIN-PE. El Rivaroxabán estaba ya aprobado en Europa para la profilaxis de TVP en pacientes sometidos a cirugía de cadera o rodilla.
Autor: Dr Pablo Piñón Esteban. Servicio de Cardiologia. CHUAC
Referencias:
http://press.healthcare.bayer.com/en/press/news-details-page.php/14812/2012-0533
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