PURSUIT
- Categoría padre: Contenidos Generales
-
-
Eptifibatide en pacientes con Síndrome Coronario Agudo sin elevación de ST
| ESTUDIO PURSUIT. N Engl J Med 1998;339:436-43 | |
|---|---|
| Tipo | Ensayo Clínico. Reclutamiento secuencial |
| Población | Pts con dolor torácico en reposo > 10 min en las ultimas 24 hs. Y: 1) alt. ST > 0,5 mm (no elevacion persistente), 2) T > 1 mm entre 12 hs antes o despues del dolor o 3) CKMB > límite normal. |
| Exclusiones | IAM, TAs > 200, TAd > 110, riesgo de sangrado, Cirugía mayor < 6 semanas, ACV hemorrágico, ACV no hemorrágico < 30 dias, Ins. Renal, embarazo, intención de tto con FBL o IIb/IIIa, Tto FBL previo. |
| Definiciones | IAM: En las 1ª 18 hs: dolor + elevación ST en 2 derivaciones durante > 30 min. Despues de 18 hs: (1) CKMB > normal (repetida o nueva) o si CK x 2; o (2) ECG con Q nuevas en 2 o más derivaciones. Post-ACTP: CKMB x 3 o Q nuevas. Post-CABG: CKMB x 5 o Q nuevas. Muerte: cualquier causa. Sangrado mayor (TIMI): Descenso Hb > 5 g/dl o de Hto > 15 %. Sangrado menor (TIMI): Disminución de Hb > 3g/dl o de Hto > 15 %. Hemorragia severa (GUSTO): HIC o que causa alteraciones hemodinamicas. Hemorragia moderada (GUSTO): presisa transfusion, sin alts hemodinamicas. Trombocitopenia: < 100.000/mm3 o descenso del 50 % del basal. Trombocitopenia severa: < 50.000/mm3. Trombocitopenia profunda: <20.000/mm3. |
| Tratamiento común | AAS (o ticlopidina), Heparina recomendada. Otros según su médico. |
| Tratamiento en estudio | Eftifibatide: 180 mg/kg en bolo + 2 mg/kg/min durante 72 hs (si se hizo ACTP hacia el final de las 72 hs, se siguió otras 24 hs mas (96 hs total). En un grupo la infusión fue 1,3 mg/kg/min hasta saber si la dosis mayor era segura. No se considera en las comparaciones. |
| Objetivo primario | Mortalidad (cualquier causa) o IAM no fatal a los 30 días. |
| Grupos | PLACEBO | EFTIFIBATIDE | |||
|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | ||
| n | 4739 | 4722 | |||
| Características basales | |||||
| Ep indice = IAM | 2189 | 46,2% | 2130 | 45,1% | |
| Infusión < 72 hs | 1806 | 38,1% | 1591 | 33,7% | Alta < 72 hs, sangrado (EFB) y CABG (PCB). |
| Cateterismo | 2839 | 59,9% | 2786 | 59,0% | |
| ACTP | 1175 | 24,8% | 1100 | 23,3% | |
| CABG | 659 | 13,9% | 675 | 14,3% | |
| PLACEBO | EFTIFIBATIDE | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Resultados | n | % | n | % | p |  (1/(%F-%P) |
 ( - ) |
 |
 (-/) |
| Resultados a 96 hs | |||||||||
| Muerte | 57 | 1,2% | 42 | 0,9% | 0,11 | 333 | -0,3% | 0,8 | -25,0% |
| IAM | 393 | 8,3% | 335 | 7,1% | 0,03 | 83 | -1,2% | 0,9 | -14,5% |
| Muerte o IAM no fatal | 431 | 9,1% | 359 | 7,6% | 0,01 | 67 | -1,5% | 0,8 | -16,5% |
| Resultados a 7 dias | |||||||||
| Muerte | 95 | 2,0% | 71 | 1,5% | 0,05 | 200 | -0,5% | 0,8 | -25,0% |
| IAM | 493 | 10,4% | 439 | 9,3% | 0,08 | 91 | -1,1% | 0,9 | -10,6% |
| Muerte o IAM no fatal | 550 | 11,6% | 477 | 10,1% | 0,02 | 67 | -1,5% | 0,9 | -12,9% |
| Resultados a 30 dias | |||||||||
| Muerte | 175 | 3,7% | 165 | 3,5% | 0,53 | 500 | -0,2% | 0,9 | -5,4% |
| IAM | 640 | 13,5% | 595 | 12,6% | 0,14 | 111 | -0,9% | 0,9 | -6,7% |
| Muerte o IAM no fatal | 744 | 15,7% | 671 | 14,2% | 0,04 | 67 | -1,5% | 0,9 | -9,6% |
| Evento primario en pts con ACTP en 1ª 72 hs | n=622 | n=606 | |||||||
| Antes de ACTP | 34 | 5,5% | 10 | 1,7% | <0,001 | 26 | -3,8% | 0,3 | -69,1% |
| A las 96 hs | 68 | 10,9% | 49 | 8,1% | 0,09 | 36 | -2,8% | 0,7 | -25,7% |
| A los 7 dias | 73 | 11,7% | 54 | 8,9% | 0,1 | 36 | -2,8% | 0,8 | -23,9% |
| A los 30 dias | 77 | 12,4% | 62 | 10,2% | 0,24 | 45 | -2,2% | 0,8 | -17,7% |
| Complicaciones | |||||||||
| Sangrado menor | 351 | 7,4% | 609 | 12,9% | -18 | 5,5% | 1,7 | 74,3% | |
| Sangrado mayor | 431 | 9,1% | 501 | 10,6% | 0,02 | -67 | 1,5% | 1,2 | 16,5% |
| Hemorragia moderada | 427 | 9,0% | 534 | 11,3% | -43 | 2,3% | 1,3 | 25,6% | |
| Hemorragia severa | 43 | 0,9% | 71 | 1,5% | <0,001 | -167 | 0,6% | 1,7 | 66,7% |
| ACV | 38 | 0,8% | 33 | 0,7% | 0,41 | 1000 | -0,1% | 0,9 | -12,5% |
| HIC | 5 | 4 | |||||||
| Trombocitopenia | 322 | 6,8% | 316 | 6,7% | |||||
| Trombocitopenia profunda | 9 | 0,2% | 2 | 0,0% | 0,2 | 678 | 0,2 | -77,7% | |
Discusión
Eftifibatide consigue una reducción absoluta de muerte o IAM no fatal de 1,5 % en los pacientes con angina inestable (no seleccionados por su severidad). Este beneficio aparece durante las 72 hs de infusión del fármaco y persiste en los primeros 30 dias. En el análisis de subgrupos no se observó beneficio en las mujeres (este análisis no es fiable porque el estudio no está diseñado para ello). El beneficio del tratamiento es mayor cuando se consideran como eventos los reconocidos por los investigadores y no por el equipo de análisis central. La realización de cateterismo fué diferente en distintas áreas: desde el 79 % en USA hasta el 20 % en Europa del este. Curiosamente el beneficio del tratamiento es paralelo a la indicación de cateterismo aunque esto no se menciona en el artículo. No hubo un incremento de sangrado en los pacientes tratados con eftifibatide que fueron sometidos a cirugía, aunque si hubo una mayor incidencia de sangrado (mayoría en el lugar de punción) en total con mas infusiones de hematies.
Dr. José Manuel Vázquez Rodríguez. Última revisión Noviembre 2001.
Aviso a pacientes:
