La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) investiga la tasa real de hemorragias gastrointestinales e intracraneales de los nuevos usuarios de Dabigatrán en comparación con los nuevos usuarios de Warfarina. Tras la aprobación de Dabigatrán se reportaron un número importante de hemorragias en la base de datos del sistema de informes de eventos adversos, así que la FDA inició una investigación en curso actualmente sobre la seguridad de Dabigatrán.
La información procede de reclamaciones a seguros y datos administrativos del estudio piloto de vigilancia Mini-Sentinel de la FDA (http://www.mini-sentinel.org). La iniciativa Sentinel consiste en un sistema de control activo utilizando datos electrónicos de salud ya existentes de múltiples fuentes para evaluar la seguridad de los medicamentos aprobados y otros productos médicos regulados por la FDA. Se empleó la base de datos Mini-Sentinel consultando los nuevos tratamientos con Dabigatrán y con Warfarina desde el 19/10/2010 hasta el 31/12/2011 y los ingresos por hemorragia gastrointestinal y sangrados intracraneales.
La FDA emite un comunicado1 con el resultado de su análisis, reportando una Tasa de Incidencia por 100.000 días de riesgo calculada (número de nuevos casos de una enfermedad o condición que se producen en una población durante un cierto período de tiempo) de sangrado intracraneal o gastrointestinal de 1,8 a 2,6 veces superior en los pacientes con Warfarina en comparación con Dabigatrán. Igual resultado se comunica para la hemorragia gastrointestinal 1,6 a 2,2 veces superior con Warfarina y para el sangrado intracraneal, 2,1 a 3,0 veces superior con Warfarina. Estas tasas calculadas no se ajustan por edad ni por otros factores de riesgo de sangrado; Los resultados de esta evaluación de pacientes en el mundo real son concordantes con los obtenidos en el ensayo clínico principal del Dabigatrán que muestran una tasa de hemorragia similar con Dabigatrán y con Warfarina. En el estudio RE-LY, las tasas de sangrado fatal con Dabigatrán 150/12h fue de 0,23% por año, frente a 0,33% por año con Warfarina (en EEUU no está aprobada la dosis de 110 mg/12h).
Desde su aprobación en octubre del 2010 hasta agosto del 2012, se han dispensado un total de aproximadamente 3,7 millones de recetas de Pradaxa® y aproximadamente 725.000 pacientes han recibido Pradaxa® dispensada con receta de farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos. La FDA comunica que, a pesar de no poseer antídoto, el Dabigatrán en la vida real parece, con los datos disponibles, comportarse consistentemente con el comportamiento en el ensayo clínico en cuanto a seguridad, sin incrementar el riesgo de hemorragia en comparación con la warfarina, y que proporciona importantes beneficios clínicos cuando se emplea en el contexto adecuado. No obstante, la Agencia continua evaluando la seguridad de esta nueva medicación en este contexto clínico, analizando diversas fuentes de datos y conmina a los profesionales a participar activamente reportando los eventos adversos.
Referencia
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm327230.htm#data
Autor: Pablo Piñón Esteban. Servicio de Cardiologia. CHUAC.