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| RethinQ. NEJM 2007; 357: 2461-71 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Propósito | Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de resincronización cardíaca (TRC), en pacientes con indicación de implante de desfibrilador automático implantable (DAI) -miocardiopatía dilatada (MCD), isquémica o no y disfunción VI severa, (FE <35%) – que presentaran QRS estrecho (< 130 mseg), y asincronía mecánica evaluada mediante ecocardiografía e imagen de dópler tisular (IDT). | ||||||||
| Tipo | Ensayo Clínico doble ciego, multicéntrico (34 centros en USA) . | ||||||||
| Población | Pacientes con MCD dilatada isquémica y no isquémica con FE < 35% en clase funcional III de la NYHA, QRS < 130 milisegundos y asincronia medida en el ecocardiograma | ||||||||
| Definiciones | Asincronia ventricular en el ecocardiograma: Retraso de 65 mseg o más de la pared contralateral en el TDI o asincronia entre la pared posterior y la septal de > 130 mseg en el modo M | ||||||||
| Exclusiones | Pacientes con indicación de marcapasos o resincronizador previo.Fibrilación auricular persistente. Clase funcional I, II, IV de la NYHA. Previsión de TC en los siguientes 6 meses. IAM, angina o revascularización (PTCA o CABG) en los 40 días previos. ACV o AIT en los 3 meses previos.Expectativa de vida inferior a 6 meses. | ||||||||
| Tratamiento común | Implante de DAI. Tratamiento médico óptimo que incluía (BB, IECAs, diuréticos) | ||||||||
| Tratamiento en estudio | Grupo I: Implante de dispositivo de TRC + DCI (Epic Hf o Atlas+ HF) manteniendo la función de DCI y sin función TRC. Grupo II: Implante de dispositivo de TRC + DAI (Epic Hf o Atlas+ HF) con función TRC y DAI. | ||||||||
| Objetivo primario | Incremento del consumo pico de oxígeno en al menos 1.0 ml/Kg de peso a los 6 meses del inicio del tratameinto. Objetivos secundarios: Mejoría de la calidad de vida (valorada por el Minnesota Living with Heart Failure questionnaire) y mejoría de la clase funcional de la NYHA. | ||||||||
| Analisis | Por intencion de tratar. Seguimiento a 6 meses. | ||||||||
| Financiación | St.Jude Medical. | ||||||||
| Grupos | Grupo control | Grupo TCR | |||
|---|---|---|---|---|---|
| n | % | n | % | P | |
| n | 85 | 50 | 87 | 50 | |
| Características basales (v. continuas) | |||||
| Hombres % | 85 | 58 | 87 | 62 | NS |
| Clase NYHA III % | 85 | 99 | 87 | 87 | NS |
| Duración QRS (Media ± DE) | |||||
| < 120 mseg % | 85 | 71 | 87 | 66 | NS |
| > 120 mseg % | 85 | 29 | 87 | 21 | NS |
| Causa de insuficiencia cardíaca | |||||
| Isquémica | 85 | 51 | 87 | 54 | NS |
| No isquémica | 85 | 49 | 87 | 56 | NS |
| Indicación DCI % | |||||
| Prevención primaria | 85 | 86 | 87 | 85 | NS |
| Prevención secundaria | 85 | 14 | 87 | 14 | NS |
| Insuficiencia mitral % | |||||
| No-leve | 83 | 66 | 87 | 68 | NS |
| Moderada | 83 | 28 | 87 | 29 | NS |
| Severa | 83 | 6 | 87 | 3 | NS |
| Tratamiento médico inicial % | |||||
| IECAs | 85 | 91 | 87 | 89 | NS |
| BB | 85 | 93 | 87 | 97 | NS |
| Antiarritmicos | 85 | 12 | 87 | 8 | NS |
| Diuréticos | 85 | 87 | 87 | 84 | NS |
| Características basales ( v. discretas) | |||||
| Edad (años) (Media ± DE) | 85 | 58±14 | 87 | 60 ± 12 | NS |
| Periodo pre-eyec-mseg (Media ± DE) | 85 | 112 ± 51 | 86 | 112±21 | NS |
| Retraso interventr-mseg (Media ± DE) | 82 | 8 ± 31 | 85 | 9±28 | NS |
| Asincronía intraventr-mseg (Media ± DE) | |||||
| Pared septal a posterior (Media ± DE) | 33 | 112 ± 51 | 24 | 106±45 | NS |
| Pared septal a lateral (Media ± DE) | 85 | 86 ± 38 | 85 | 81±39 | NS |
| Pared a anteroseptal a post (Media ± DE) | 81 | 81± 45 | 83 | 78±34 | NS |
| FE % (Media ± DE) | 85 | 26 ± 6 | 87 | 25±5 | NS |
| Diametro telediastólico-mm (Media ± DE) | 84 | 65 ± 9 | 85 | 66±9 | NS |
| Diametro telesistólico-mm (Media ± DE) | 84 | 53 ± 9 | 85 | 56±9 | NS |
| Volumen telediastólica-ml (Media ± DE) | 85 | 210 ± 75 | 87 | 216±78 | NS |
| Volumen telesistólico-ml (Media ± DE) | 85 | 156 ± 64 | 87 | 163±65 | NS |
| Consumo pico 02 – ml/Kg/min (Media ± DE) | 85 | 12.4 ± 4.5 | 87 | 12.1(4.5) | NS |
| Duración ejercicio – min (Media ± DE) | 85 | 9.0 ± 3.8 | 87 | 8.9(3.0) | NS |
| Score calidad de vida (Media ± DE) | 85 | 57 ± 26 | 87 | 54(24) | NS |
| Test 6 minutos – m (Media ± DE) | 85 | 297 ± 100 | 87 | 301(94) | NS |
| Grupos | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Resultados | |||||||||
| Grupos | Grupo control | Grupo TCR | |||||||
| Resultados | n | % | n | % | p | RR | IC 95% | NNT (1/(%F-%P) | RA (IF-IP) |
| n | 80 | 76 | |||||||
| Objetivo primario | |||||||||
| Incremento consumo pico 02 | 33 | 41,0% | 35 | 46,0% | 0.63 | 1,02 | 20 | 5,0% | |
| Endpoints secundarios | |||||||||
| Objetivos secundarios | |||||||||
| Calidad de vida | 0.91 | ||||||||
| Clase funcional NYHA | |||||||||
| Mejoría | 23 | 29,0% | 41 | 54,0% | 0,006 | 0,5 | 3 | -25,0% | |
| Sin cambios | 51 | 64,0% | 31 | 41,0% | 1,6 | 1 | 23,0% | ||
| Empeoramiento | 6 | 8,0% | 4 | 5,0% | 1,6 | 12 | 3,0% | ||
| Otros objetivos | N | Cambio | N | Cambio | p | ||||
| Test 6 minutos (metros) | 79 | 6,0 | 75 | 26,0 | 0,23 | ||||
| FE (%) | 74 | 2,0 | 68 | 1,2 | 0,83 | ||||
| Volumen telediastólico (ml) | 74 | -11,0 | 68 | -16,0 | 0,71 | ||||
| Volumen telesistólico (ml) | 74 | -18,0 | 68 | -19,0 | 0,81 | ||||
| Diametro telediastólico (mm) | 77 | 0,0 | 72 | -1,0 | 0,49 | ||||
| Diametro telesistólico (mm) | 77 | 0,0 | 72 | -1,0 | 0,34 | ||||
| Insuficiencia Mitral | |||||||||
| Mejoría de ? 1grado | 80 | 12,0 | 76 | 11,0 | >0,99 | ||||
| Sin cambios | 80 | 80,0 | 76 | 81,0 | |||||
| Empeoramiento de ? 1grado | 80 | 8,0 | 76 | 8,0 | |||||
| Análisis por subgrupos demográficos: Los pacientes con un QRS entre 120 y 130 mseg presentaban un aumento del consumo pico de oxígeno > 1ml/Kg/min que alcanzaba la significión estadística, así como una mejoría dela clase funcional NYHA, pero sin conseguir significación estadística en el test de 6 minutos ni el score de calidad de vida. Los pacientes con miocardiopatía dilatada de origen no isquémico presentaban una mejoría en la clase funcional y en el test de 6 minutos que alcanzaba significación estadística. | |||||||||
| Grupo Control | GrupoTRC | Totales | P | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Efectos adversos | n | % | n | % | n | % | |||
| ICC | 41 | 22,3% | 24 | 16,1% | 65 | 38,4% | NS | ||
| Trombosis venosa profunda | 3 | 1,7% | |||||||
| Pericarditis | 2 | 1,2% | |||||||
| Perforación seno coronario | 1 | 0,6% | |||||||
| Dislocación cable | 13 | 7,6% | |||||||
| Sangrado o hematoma | 2 | 1,2% | |||||||
| Pérdida de captura | 2 | 1,2% | |||||||
| infección | 6 | 3,5% | |||||||
| Estimulación frénica | 3 | 1,7% | |||||||
Discusión
La terapia de resincronización cardiaca, (TRC), había demostrado, en estudios previos su eficacia en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca, QRS> 120 mseg, FEVI< 35%, clase funcional III o IV de la NYHA y tratamiento médico óptimo. En este estudio, que explora la utilidad de la TRC en pacientes con QRS estrecho (<130msegs) y asincronía ventricular, no se conseguió demostrar una mejoría significativa en el pico de consumo de oxígeno, (objetivo primario), para este grupo de pacientes. Sí que se objetivó un beneficio estadísticamente significativo para este objetivo en el subgrupo predefinido de pacientes con duración del QRS entre 120 y 130 mseg. Respecto a los objetivos secundarios, solo se produjo mejoría en el grado funcional. No se observó beneficio con la TRC, ni en el grado de remodelado ventricular, ni en la tolerancia al ejercicio en el test de los seis minutos, ni en la calidad de vida de los pacientes. Para explicar estos resultados, los autores aducen que el método elegido para objetivar disincronía ventricular; el dopler tisular; podría no ser el mejor para seleccionar a estos pacientes.
Proponen que en el futuro se elijan otros parámetros no invasivos para la detección de asincronia, dejando abierta la posibilidad que exista un subgrupo de pacientes con QRS estrecho que podrían beneficiarse de la TRC.
Dr. Alejandro Rodríguez Vilela
Dr. Guillermo Aldama López
Servicio de Cardiología. Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Ultima revisión: 06/03/2008