Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda de larga duración (LVAS del inglés, left ventricular assist system) mejoran la supervivencia y calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) avanzada. Sin embargo, estos beneficios están limitados por un aumento de riesgo de infección, sangrado y eventos neurológicos y disfunción de la bomba, debidos especialmente estos dos últimos, a trombosis de la bomba.

El LVAS “HeartMate 3 (HM3)” es una nueva bomba de flujo continuo de levitación magnética diseñada especialmente para reducir el estrés sobre los elementos sanguíneos y evitar la trombosis de la bomba. Esta bomba tiene, además, la capacidad de generar un pulso intrínseco artificial fijo (asíncrono con el latido del corazón) que reduce la estasis en la bomba.  

El MOMENTUM 3 (Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy with HeartMate3) es un ensayo clínico aleatorizado (1:1) en que compara el nuevo LAVS de flujo continuo centrifugo de levitación magnética (HM3) vs el LVAS comercialmente disponible de flujo continuo axial (HMII). El estudio, esponsorizado por St Jude Medical (que proporcionó los LVAS), se realizó en 69 centros de Estados Unidos. Los resultados del primer análisis pre-especificado a 6 meses fueron presentados en el congreso de la AHA 2016 (Nueva Orleans) y publicados simultáneamente en el NEJM.

Los criterios de inclusión eran pacientes con IC avanzada (NYHA IIIB o IV) tanto si la intención era de puente al trasplante o terapia de destino (no candidatos para trasplante cardiaco). Los criterios de exclusión principales fueron: intención de soporte biventricular, disfunción orgánica irreversible e infección activa. En ambos grupos el tratamiento antitrombótico fue Aspirina (81 a 100 mg día) y warfarina (INR 2-3)

El objetivo primario fue mostrar no inferioridad (HM3 vs HMII) en el combinado de supervivencia libre de ACV incapacitante (definido por el score Rankin modificado > 3; los scores van de 0-6, siendo el score mayor el de más incapacidad) o supervivencia libre de re-intervención para retirar o reemplazar la LVAD a los 6 meses post-implante (por razones diferentes a retirada por mejoría). 

Resultados. De 294 pacientes, 152 se asignaron a la LVAS-flujo centrifugo (HM3) y 142 a la LVAD-flujo axial (HMII). En ambos grupos el perfil INTERMACS era 3 en un 50% y 2 en torno al 30%. Fueron dados de alta hospitalaria con el LVAS implantado 140 (92,7%) HM3 vs 126 (91,3%) HMII. En el análisis por intención de tratar el objetivo primario (supervivencia libre de eventos) ocurrió en 131 (86,2%) en el grupo HM3 vs 109 (76,8%) en el grupo HMII (p< 0,001 para no inferioridad). No hubo diferencias en mortalidad (17 en HM3 vs 18 HMII) ni en ACV incapacitante, pero la re-operación por mal funcionamiento de la bomba fue menos frecuente en el grupo HM3 vs HMII [1 (0,7%) vs 11 (7,7%), HR 0,08; IC95% 0,01-0,60; p=0,002)]. Con respecto a trombosis de la bomba (sospechada o confirmada) no ocurrió en ningún paciente en el grupo HM3 vs en 14 pacientes (10,1%) en el HMII (p< 0,001). No hubo diferencias en ambos grupos en otros eventos relevantes como infección, sepsis, fracaso del ventrículo derecho o sangrado. Tampoco hubo diferencias en ambos grupos en cuanto a la mejoría en la clase funcional (que mejoró de forma significativa en ambos)

Limitaciones: Según los autores, los cirujanos tenían, en general, más experiencia en implante de LVAS HMII. La decisión de explante de la bomba, (aunque se basaba bien en la cifra de LDH y/o malfuncionamiento de la bomba) era a criterio de los investigadores locales. Los hallazgos de este estudio no deben de ser extrapolados a la población de IC menos severa.

En conclusión, en pacientes con IC avanzada, el LAVS HM3 con bomba centrifuga de levitación magnética se asoció con mejores resultados a 6 meses que la LVAS de flujo axial HMII, principalmente por una menor tasa de re-intervención por mal-funcionamiento de la bomba.

Referencias: Mehra MR, Naka Y, Uriel N, et al. A fullly magnetically levitated circulatory pump for advanced heart failure. N Engl J Med published on line November 16, 2016 [Artículo] [Texto completo].

Autora: Marisa Crespo