El beneficio del desfibrilador implantable (DAI) en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) sistólica sintomática de etiología isquémica está bien establecido en los ensayos clínicos (recomendación clase 1 en guías clínicas). Sin embargo la evidencia en etiología no isquémica es menos robusta (basada principalmente en análisis de subgrupos y metaanálisis). Además, el tratamiento de estos pacientes ha mejorado sustancialmente y en muchos pacientes incluye la terapia de resincronización cardiaca (CRT).

Con idea de aumentar la evidencia científica del implante del DAI en IC sistólica de etiología no isquémica se llevo a cabo el estudio DANISH (Danish Study to Assess the Efficacy of ICDs in patients with non-ischemica systolic heart failure on mortality) cuyos resultados fueron presentados en el reciente congreso de la ESC en Roma y publicados simultáneamente en el NEJM.

El DANISH es un estudio multicéntrico, no ciego, controlado y llevado a cabo en 5 centros de Dinamarca. Criterios de inclusión: pacientes con IC sistólica (FEVI ≤ 35%) de etiologia no isquémica, NYHA clase II, III (o IV si estaba previsto CRT) NTpBNP > 299 pg/ml y con tratamiento farmacológico óptimo. Se incluyeron 1116 pacientes y fueron asignados 556 a recibir un DAI y 560 a tratamiento usual (grupo control). En ambos grupos el 58% recibieron CRT.

El objetivo primario fue muerte de cualquier causa. Los objetivos secundarios: muerte súbita y muerte cardiovascular.

Resultados: Tras un seguimiento medio de 67,6 meses (5,6 años), no hubo diferencias estadísticamente significativas en el objetivo primario que ocurrió en 120 pacientes (21,6%) en el grupo DAI y en 131 (23,4%) en el grupo control (HR 0,87; IC95% 0,68-1,12 p= 0,28). Hubo, sin embargo significativamente menos muertes súbitas en el grupo DAI (24 pacientes, 4,3%) que en el control (46 pacientes, 8,2% HR 0,50; IC95% 0,31-0,82). No hubo diferencias en la tasa de infección del dispositivo en ambos grupos.

Hubo una importante interacción con la edad que sugiere que en pacientes jóvenes el DAI mejora la supervivencia, independientemente de que los pacientes recibiesen CRT. En el análisis por grupos pre-especificados, en el grupo de pacientes < 59 años la HR de DAI vs control fue 0,51 (0,29-0,92; p=0,02).

En la editorial acompañante se comentan algunos aspectos interesantes de este estudio. La ausencia de beneficio significativo en el grupo de DAI en la mortalidad global es el resultado del bajo riesgo de muerte súbita en los pacientes incluidos en el ensayo. Este bajo riesgo refleja por una parte que los pacientes con cardiopatía no isquémica tienen menor riesgo de muerte súbita que aquellos con etiología isquémica. Y por otra parte (y frente a otros ensayos en poblaciones similares) que la optimización del tratamiento farmacológico fue muy buena (uso casi universal de IECAs y BB y cerca de un 60% antagonistas del receptor mineralocorticoide) y que un 58% de los pacientes recibieron un CRT. Ambas terapias reducen el riesgo de muerte cardiaca súbita muy sustancialmente.

En resumen, el DANISH es un estudio muy interesante que muestra que en pacientes con IC sistólica de etiología no isquémica, el DAI no ofrece un beneficio global en la supervivencia, aunque si redujo a la mitad el riesgo de muerte súbita. Teniendo en cuenta que los DAIs no están exentos de efectos adversos, es por tanto deseable evitar su uso en pacientes en quienes es improbable obtener un beneficio sustancial.  Pero de este estudio, además, se resalta la necesidad de indicar un DAI en aquellos pacientes que más lo necesiten, es decir aquellos que presentan un riesgo elevado de muerte súbita una vez que se han optimizado las terapias farmacológicas y de dispositivos. Aunque… todavía es un reto cómo identificar a estos pacientes. 

Referencias: Kober L, Thune JJ, Nielsen JC, et al Defibrillator implantation in patients with nonischemic systolic heart failure. N Engl J Med 2016 published on line on August 28, 2016.  [Pub Med] [Texto completo]

Autora: Marisa Crespo