El tratamiento transcatéter, de la insuficiencia mitral (IM) está utilizándose de cada vez mas para pacientes inoperables o con un inaceptable riesgo quirúrgico (ej. Mitra Clip). La anuloplastia mitral (AM) quirúrgica es la opción más empleada para el tratamiento de la IM. En el caso de IM degenerativa la AM se añade a la reparación valvular, para mejorar la coaptación y prolongar la durabilidad y la AM con frecuencia es el único procedimiento para IM funcional i.e. IM secundaria a daño del ventrículo izdo (VI) que origina dilatación del anillo mitral y desplazamiento lateral de los músculos papilares. Aunque hasta ahora no se disponía de dispositivos percutáneos para AM, recientemente se ha desarrollado el sistema Cardioband (Valtech Cardiom, OrYehuda, Israel) para AM transcatéter semejante a la quirúrgica, con el corazón latiendo. Se acaba de publicar la primera experiencia clínica con este sistema en 5 centros europeos.

Métodos. Estudio multicéntrico prospectivo, no-ciego, no-aleatorizado de un solo brazo que incluyó a pacientes con IM secundaria sintomática a pesar de tratamiento óptimo (incluyendo CRT si indicada) y alto riesgo quirúrgico. Se excluyeron pacientes con VEVI ≤ 25% y un diámetro telediastólico ≥ 70 mm. Se excluyeron también si lesiones orgánicas de la válvula mitral, calcificación del anillo mitral, endocarditis aguda, enfermedad coronaria que requiriese revascularización, diálisis, enfermedad valvular significativa concomitante, expectativa de vida < 12 meses y un ACV reciente. La evaluación de factibilidad anatómica se hizo mediante ecografía transesofágica (ETE) y TAC. El TAC se usó para medir el tamaño del anillo mitral y planificar la cirugía (localización de punción trans-septal, reducir riesgo de daño arteria circunfleja y planificar las proyecciones radiológicas). El procedimiento se realizó bajo anestesia general y con control ETE 3D.

Los objetivos primarios de eficacia incluyeron:  a) Tasa de éxito técnico del implante del Cardioband (capacidad de realizar el implante); Factibilidad técnica de ajustar el Cardioband y c) Capacidad de reducir la dimensión septo-lateral (DSL) del anillo mitral y reducir la IM medida por ETE y ETT al alta hospitalaria y a los 30 días. Los datos ecocardiográficos fueron evaluados, además, por un laboratorio central.

Resultados: Se incluyeron 31 pacientes (edad media 71,8 ± 6,9 años) consecutivos con IM moderada-severa o severa. Todos recibieron el implante del Cardioband. Tras el ajuste del Cardioband, salvo en 2 pacientes, hubo una reducción significativa de la DSL del anillo mitral (de 36,8 ± 4,8 mm a 29 ± 5,5 mm, p< 0,01). La IM quedó como nula o trivial en 6 (21%), leve en 21 (72%) moderada en 2 (7%) y en ningún caso como severa. No hubo mortalidad durante el procedimiento, si bien hubo 2 muertes intrahospitalarias (6,5%) no derivadas del procedimiento ni del dispositivo. A los 30 días el 88% de los pacientes (22 de 25) tenían una IM < 2+.

Como datos de seguridad cabe destacar que la mortalidad hospitalaria de 2 pacientes no se consideró relacionada con el procedimiento (en un paciente fue por ACV hemorrágico en el contexto triple anticoagulación por FA y stent recién implantado y el otro paciente por cirugía valvular electiva tras resultado subóptimo del Cardioband). En los primeros 30 días hubo 16 eventos adversos graves en 9 pacientes (2 recidiva de IM, 2 insuficiencia renal, 2 derrame pericardio, 1 cirugía abierta, 1 pseudoaneurisma femoral, 1 complicación hemorrágica, 1 hemiparesia miembro superior izdo, 1 sangrado intestinal, 1 hospitalizacion prolongada por control de diabetes y 1 hospitalizacion por accidente domestico).

Comparado con el MitraClip, los autores consideran que el perfil de seguridad es semejante pero el Cardioband ofrece un implante “más anatómico”, ya que se implanta directamente en la porción auricular del anillo mitral posterior y posibilita, además, un reemplazo mitral transcatéter en el futuro.

En resumen, este estudio muestra que en pacientes con IM y alto riesgo quirúrgico, la AM directa percutánea transcatéter con el dispositivo Cardioband es factible y razonablemente segura. La eficacia aguda es comparable a la conseguida con el dispositivo MitraClip. Son necesarios mas estudios para conocer durabilidad y resultados a largo plazo.

Referencias: Maisano F, Taramasso M, Nickening G et al. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J 2015; published on line November 18, 2015 [Pub Med] [Texto completo]

Autora: Marisa Crespo